ISO 13485 품질방침, 품질목표 작성 방법

ISO 13485 규격뿐만 아니라 ISO 9001 규격에서도 기본적으로 요구하는 품질방침 작성과 품질목표 작성 방법에 대해 알아볼 건데요 역시 초급자 분들에게 해당하는 내용이니 고급자분들은 참고만 해주시기 바랍니다.

 

품질방침

ISO 13485 5.3 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있습니다.

Top management shall ensure that the quality policy: 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a) is applicable to the purpose of the organization;    조직의 목적에 적절할 것 b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality management system;    품질경영시스템의 요구사항을 준수하고 효과성을 유지하기 위한 실행의지를 포함할 것 c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives;    품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것 d) is communicated and understood within the organization;    조직 내에서 의사소통 되고 이해될 것 e) is reviewed for continuing suitability.    지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

규격에 따라 품질방침에 해당 내용들을 적절히 풀어서 회사에 맞게 작성해 주시면 되는데요 아래 예시처럼 거창하게 작성해 주시면 됩니다.

품 질 방 침 (주)OOOO은 의료기기 제조 및 서비스 업체로 최고의 기술력과 깨끗한 환경, 청결한 위생 상태에서 철저한 소비자의 안전을 추구하고, 기업의 이익보다 제품의 안전이 우선 할 수 있도록 최상의 제품을 전 세계 고객에게 적기에, 저렴하게 공급하는 것을 기본 방침으로 하며 의료기기 법, ISO13485:2016, MDD93/42/EEC, FDA, MDSAP 그리고그리고 KGMP 품질 시스템 등과 관련된 규정의 요구사항을 충족시키도록 품질경영시스템을 통하여 품질을 보증하며 고객만족 서비스를 제공하기 위해 전 사원은 품질경영 시스템을 실행 및 유지하고 그 효과성을 지속적으로 개선하도록 최선을 다한다. 20XX 년 XX월  XX일 (주) OOOO 대표이사 OOO

품질 목표

ISO 13485 5.4.1 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있습니다.

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 최고경영자는 적용되는 규제 요구사항과 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함한 품질목표가 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

품질목표를 작성하실 때 가장 중요한 사항은 측정이 가능하도록 설정하는 겁니다. 측정이 가능하려면 수치적으로 표현을 해주시는 게 좋겠죠. 또한 품질방침과 일관성이 있어야 하기 때문에 웬만한 품질 관련 목표는 해당이 될 것입니다.

품질 목표 1. 고객불만 Zero 2. 납기준수율 "100%" 3. 공정불량율 "1% 미만" 4. 원자재불량률 "1,000ppm" 5. 공정품질이슈 "5건 이하"

 이런 식으로 불량에 관한 사항이나 고객 불만 같이 수치적으로 산출이 가능한 부분을 목표로 정하시는 것이 좋습니다. 또는 회사에서 사용하는 KPI 목표로 설정해 주셔도 되지만 수치적으로 산출이 가능해야 합니다.

최초에 작성되는 품질목표의 설정치는 과하게 해 주셔도 되지만 그다음 해부터는 이전 경영검토에서 산출된 데이터들을 바탕으로 목표치를 설정해 주시는 것이 좋습니다. 전년도 고객 불만이 50건이었는데 올해 목표가 Zero가 된다면 현실성이 많이 부족하겠죠. 심사원들이 지적할 수도 있는 부분입니다. 또한 품질목표로 설정된 항목들은 경영검토 시에 검토되어야 하는 사항입니다. 가능하면 품질 방침과 품질목표는 전사원이 공유되고 숙지할 수 있도록 해주시는 것이 좋습니다.