의료기기 입고 자재의 검사상태 식별, ‘합격 라벨’ 전에 정해야 할 5가지
입고 자재의 검사상태 식별은 창고에서 붙이는 스티커 업무처럼 보이지만, 실제로는 부적합 자재가 의도치 않게 사용되는 것을 막는 품질 통제다. 수입검사가 끝났다는 사실만으로 충분하지 않다. 자재가 도착한 순간부터 검사 대기, 합격, 보류, 부적합, 반품 또는 폐기까지 어느 상태인지 현장에서 즉시 구분되고, 기록과 실제 위치가 맞아야 한다. 상태 식별이 흐리면 재고 수량은 맞아도 제조에 사용할 수 없는 자재가 섞일 수 있다.먼저 상태의 정의와 전환 권한을 문서로 정한다. ‘검사 대기’는 아직 사용 불가인지, 조건부 사용이 가능한 예외가 있는지, ‘보류’와 ‘부적합’은 어떤 판단에서 구분되는지 명확히 한다. 상태를 바꿀 수 있는 사람, 필요한 검사기록, 이탈 시 승인 절차도 함께 정한다. 합격 표시는 검사 결..
2026. 9. 28.
의료기기 보존검체 관리, 보관함보다 먼저 정해야 할 5가지
보존검체는 문제가 생겼을 때 꺼내 보는 제품 한 개를 따로 두는 일이 아닙니다. 출하 당시의 상태를 나중에 확인할 수 있게 해 주는 증거이자, 불만 조사·안정성 검토·변경 영향 확인에서 제품 이력을 연결하는 통제 수단입니다. 그런데 실무에서는 보관함을 마련하고 라벨을 붙였다는 사실에만 집중하다가, 어떤 로트를 얼마나 오래 보관해야 하는지, 누가 꺼낼 수 있는지, 실제 보관 조건이 유지되는지를 놓치기 쉽습니다. 보존검체 관리의 목적과 기준을 먼저 정하면 단순한 재고 보관이 품질시스템의 신뢰할 수 있는 기록으로 바뀝니다.첫째, 보관 대상과 수량의 근거를 정해야 합니다. 모든 제품을 같은 수량으로 보관할 필요는 없지만, 제품 특성, 포장 형태, 시험·조사에 필요한 단위, 로트 크기와 위험을 고려한 기준은 있어..
2026. 9. 15.
