반응형 의료기기16 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(4) 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 품질관리(GMP) 최근 유형 입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음 중 GMP 적합성 심사기관이 아닌곳은? 1. 한국기계전기전자시험연구원(KCT) 2. 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 3. 한국산업기술시험원(KTL) 4. 한국화학융합시험연구원(KTR) 5. 한국에스지에스(SGS) 2. 다음중 GMP 적합성 심사 신청시 구비서류가 아닌 것은? 1. 제조소개요 2. 제조되는 의료기기 목록 3. 작업표준서 4. 품질매뉴얼 5. 제품표준서 3. GMP 정기심사의 경우 유효기간 만료되는 날로부터 몇일전 까지 신청하여야 하는가? 1. 10일 2. 30일 3. 60일 4. 90일 5. 100일 4. 다음 품질책임자의 지정에 관한 설명 중 옳지 않은 것을 고르시오... 2020. 7. 2. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(5) 의료기기 RA 전문가2급 예상문제 시판전인허가 최근 유형입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음중 「의료기기법」제2조에서 규정하고 있는 의료기기로 옳지 않은 것은? 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 5. 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(輔助器) 2. 다음 중 의료기기 대분류에 속하지 않는 것은? 1. 기구기계(Medical Instruments) 2. 전자의료기(Medical Electrical) 3. 의료용품(Medical Sup.. 2020. 7. 1. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(3) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. 1. GMP는 몇년도에 어느 나라에서 최초로 실시되었는가? 1. 1954년 - 영국 2. 1947년 - 일본 3. 1964년 - 미국 4. 1977년 - 독일 2. 국내 의료기기 GMP는 언제 법적 강제규정으로 시행되었는가? 1. 1977년 5월 2. 1990년 4월 3. 2004년 5월 4. 2007년 5월 3. 국내 의료기기 GMP 전면 의무화 적용 시기는 언제인가? 1. 2003.05.29 2. 2005.03.16 3. 2005.11.21 4. 2007.05.31 4. 국내 GMP 심사에 대한 설명으로 맞지 않는 것은 무엇인가? 1. 최초 심사 - 제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위.. 2020. 6. 24. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(2) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 GMP의 개념이 아닌 것은? 1. 안전하고 2. 유효하며 3. 용도에 적합한 품질로 4. 다양하게 제조 판매됨을 보장 2. GMP가 최초 실시된 나라는? 1. 영국 2. 미국 3. 일본 4. 독일 3. 국가별 GMP 기준 근거법령으로 잘못된 것은? 1. 한국 - ISO13485 2. 미국 - FD&C Act 3. 유럽 - MDD 4. 일본 - 약사법 4. 문서의 보관 기간을 고려할 때 고려사항이 아닌 것은? 1. 제품의 수명 2. 법적인 요구사항 3. 제조물 책임 4. 필요한 자원 5. 위험관리에서 가장 적합한 해결방안을 선택하는 데에 기본사항이 아닌 것은? 1. 가능한 최대 범위의 .. 2020. 6. 23. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(1) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. 1. 의료기기 품질책임자가 의료기기법으로 개정된 시기는? 1. 2014. 1. 28 2. 2014. 3. 28 3. 2015. 2. 16 4. 2015. 4. 16 2. 다음중 품질책임자의 겸직이 가능한 경우의 설명으로 잘못된 것은? 1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경우 3. RA담당자 혹은 대표자가 품질책임 업무를 수행하는 경우 4. 생산 책임자가 품질 책임업무를 수행하는 경우 3. 다음중 품질책임자에 대한 설명으로 잘못된 것은? 1. 품질책임자가 해당 업체의 품질책임자로 더 이상.. 2020. 6. 22. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판후 의료기기 RA 전문가 2급 시판 후 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음 건강보험 관련 기관의 명칭과 내용이 잘못된 것을 고르시오. 1. 보건복지부 : 보험료율 및 보험료 부과기준, 요양급여의 범위 등을 예산 및 규정 등을 승인 결정 2. 국민건강보험공단 : 세부적으로 급여결정 영역에 있어 신의료기술평가, 급여의 기준과 약제, 치료 재료의 상한금액 결정 및 급여의 상대가치를 결정하고 고시 3. 건강보험심사평가원 : 요양급여비용의 심사 및 요양급여의 적정성 평가 4. 건강보험정책 심의위원회 : 요양급여의 기준, 요양급여비용, 가입자의 보험료 수준 등 건강보험에 관한 주요 사항을 심의, 의결 2. 다음 중 국민건강보험공단의 주요 업무가 아닌 것은? 1. 가입자 및 피부양자의 자격.. 2020. 6. 21. 이전 1 2 3 다음 반응형
