반응형 FDA2 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(미국) 의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제-미국]1. 다음 FDA기원중 잘못된 것을 고르세요 1. 1848년 Lewis Caleb Beck : 농업 제품의 화학적 분석 2. 1862년 농림부(Department of Agriculture) 개설 3. 1906년 식품의약법(Pure Food and Drugs Act) 제정 4. 1932년 FDA 이름 사용 2. 다음 의료기기 등급분류중 잘못된 것을 고르세요 1. 1등급 - 수술용브러시 2. 2등급 - 이식용 클립 3. 2등급 - 이식용 심장 밸브 4. 3등급 - 혈관수술용 레이저 3. 다음 등급 설명중 잘못된 것을 고르시오 1. Class 1 - 일반규제 2. Class 2 - 일반규제 및 특별 규제 3. .. 2020. 6. 27. 유럽대리인(EU representative)과 FDA Agency 비교 CE인증과 FDA 등록을 위해 많은 회사에서 준비하고 있을 텐데요 MDR에서 요구하는 유럽 대리인과 FDA에서 요구하는 Agency를 비교해 보도록 하겠습니다. 유럽 대리인 (EU representative) - 자격 조건 유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문 경험 필요. 또는 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 4년간의 전문적인 경험 필요. - 역할 1. 주무 당국에 위임장의 사본을 제공 2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인 하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인 3. 주무 당국이 요구할시 기술문서 제공 4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증 5.. 2020. 6. 14. 이전 1 다음 반응형