반응형 의료기기법2 의료기기 GMP 제도와 심사 1. 의료기기 GMP 제도란? 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건으로, 제조업체의 구조·설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 의료기기 품질경영시스템 2. 의료기기 GMP 제도 연혁 - 사고, 부작용 및 고객 불만의 원인이 되는 부적합 제품을 설계 및 제조 과정에서부터 발생을 차단하기 위한 ISO 9000 품질시스템 규격의 제정(1987) - ISO 9000 품질시스.. 2020. 6. 8. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 편 이 글에서는 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 대한 내용을 품질매뉴얼에 적용하는 방법을 설명하도록 하겠습니다. 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. 1) 적용 제외 또는 비적용되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다. 1) 항목은 제2장에서 기재되었으니 여기선 생략합니다. 2) 항목은 각.. 2020. 6. 6. 이전 1 다음 반응형
