반응형 iso13485:20162 품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법 이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다. 구매관리 또는 외주관리 절차서 우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사.. 2020. 6. 12. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 이전 1 다음 반응형