품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법

이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다.

 

구매관리 또는 외주관리 절차서

우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 

예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사망이나 중상 발생의 위험이 있는 구매 또는 외주 업체 ② B 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 경상 발생의 위험이 있는 구매 또는 외주 업체 ③ C 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 위험 발생이 없는 구매 또는 외주 업체

이렇게 절차서에 등급분류를 해주었으면 구매업체 목록이나 외주업체 목록이 있을 겁니다.  이 목록에 각 업체의 등급을 같이 표기할 수 있도록 업체 리스트를 개정하여 줍니다.

 

그다음 절차서에서 구매 또는 외주업체 등급별 평가 방법을 지정해 주시면 됩니다.

등급	평가 방법	평가 합격 기준	재평가 주기
A등급	구매(외주) 업체 최초 평가표, 구매(외주)업체 재 평가표에 따른 평가	80점 이상	1년 1회 재평가
B등급	구매(외주) 최초 평가표, 구매(외주)업체 재 평가표에 따른 평가	60점 이상	2년 1회 재평가
C등급	구매(외주)업체 최초 평가표, 구매(외주)업체 재 평가표에 따른 평가 불필요	평가 미실시	평가 미실시

 

검사업무 절차서

검사업무 절차서에도 비슷하게 적용될 수 있습니다. 자재별로 위험 등급을 정하고 그 자재의 등급에 따라 어떤 식으로 검사를 할 것인지 지정하면 되는 것이죠. A등급일 경우 전수검사를 한다던가 B등급일 경우 샘플링 검사를 한다던지 하는 식으로 말이죠.

 

교육훈련 절차서

교육훈련(인적자원) 관리 절차서에도 마찬가지로 적용하실 수 있습니다. 각 공정과 업무에 필요한 자격 요소를 규정하고 그와 함께 위험도를 지정합니다. 그 자격에 대한 유효성 평가를 등급별로 어떤 식으로 할 것인지 지정을 해주면 됩니다.

 

예) 위험도 분류 : 상(A)/중(B)/하(C)

자격명	자격요건	평가방법	유효기간	위험도
품질책임자	1) ‘의료기기 법 시행규칙 품질책임자 자격 등‘에 따라 선정하며 대표이사가 임명한다. 2) 년 1회 이상(8시간 이상) 품질책임자 의무 교육을 이수하여야 한다.	교육 수료증	-	상(A)

 - 위험도에 따른 효과성 점검:

  상(A)-교육 수료증(등급이 있는 경우, C 이상)

  중(B)-교육 보고서 및 사내 Test 통과(80점 이상)

  하(C)-교육 보고서 또는 OJT

 

위와 같은 식으로 위험기반 관리를 적용해야 하는 절차서에 적용을 해주시면 됩니다. 쉽게 얘기하면 품질경영 시스템에 위험 기반 관리를 적용하는 것은 위험등급을 적용하고 그 위험등급을 어떤 식으로 관리할 것이냐를 지정해 주시면 되는 겁니다. 다른 방법도 있겠지만 가장 쉽게 할 수 있는 방법인 것 같습니다.