ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항

ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은

품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다.

 

식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시)	ISO13485:2016	주요 변경 사항
4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항	4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항	∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구사항을 신설 ∙“조직이 수행하는 역할을 고려하여” 프로세스를 결정하도록 신설 ∙“품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스의 관리에 위험기반 접근방식을 적용하도록 신설 ∙프로세스에 대한 변경과 관련된 요구사항을 명확화 ∙품질경영시스템에서 사용되는 소프트웨어 적용의유효성 확인과 관/련된 요구사항을 신설
4.2 문서화 요구사항	4.2 문서화 요구사항	∙의료기기 파일과 관련된 요구사항 신설 ∙개인 건강정보의 보호와 관련된 요구사항 신설 ∙문서의 훼손 및 손실과 관련된 요구사항 신설
5.6 경영검토	5.6 경영검토	∙경영검토를 위한 하나 또는 그 이상 프로세스의 문서화 요구사항과 “문서화된 계획된 주기로” 경영검토되도록 명확화 ∙경영 검토의 입력(불만 관리, 규제당국 보고 등) 및 출력 사항 확대
6.2 인적자원	6.2 인적자원	∙역량의 확립, 필요한 훈련의 제공 및 직원의 인식 보장을 위한 문서화 프로세스에 대한 요구사항 신설
6.3 기반시설	6.3 기반시설	∙제품의 혼동을 방지하고 제품의 올바른 취급을 확보함에 있어 필요한 기반시설 요구사항 명확화 ∙지원 서비스의 항목에 정보시스템 신설
6.4 작업환경	6.4 작업환경과 오염관리	∙작업 환경에 대한 문서화 요구사항 명확화 ∙멸균 의료기기에 의한 오염관리와 관련된 요구사항 신설
7.1 제품실현의 기획	7.1 제품실현의 기획	∙위험관리에 대한 하나 이상의 프로세스를 문서화하도록 요구사항 명확화 ∙제품의 취급, 보관, 유통 및 추적활동을 포함하여 기획 결정
7.2 고객 관련 프로세스	7.2 고객 관련 프로세스	∙고객 관련 프로세스 요구사항 명확화 ∙규제 당국과의 의사소통과 관련된 요구사항 신설
7.3.1 설계 및 개발 계획	7.3.2 설계 및 개발 계획	∙설계 및 개발 입력에 대한 출력의 추적성 보장 및 자원의 필요성을 결정하도록 요구사항 신설 ∙설계 및 개발에 참여하는 다른 그룹 간의 연계성을 관리하도록 하는 요구사항 삭제
7.3.2 설계 및 개발 입력	7.3.3 설계 및 개발 입력	∙사용성(usability) 요구사항 신설 ∙입력 요구사항은 검증되거나 유효성이 확인되어야 한다는 요구사항 명확화
7.3.4 설계 및 개발 검토	7.3.5 설계 및 개발 검토	∙검토에 참가한 인원 그리고 검토 일자 등을 포함하도록 요구사항 명확화
7.3.5 설계 및 개발 검증	7.3.6 설계 및 개발 검증	∙검증 방법, 합격기준, 샘플 크기에 대한 근거와 함께 통계기법을 포함하도록 계획서를 문서화 요구사항 신설 ∙다른 의료기기와 연결 또는 접속하도록 요구된다면 검증은 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 입력을 충족한다는 확인 포함하도록 요구사항을 명확화
7.3.6 설계 및 개발 유효성 확인	7.3.7 설계 및 개발 유효성 확인	∙유효성 확인방법, 합격 기준, 샘플크기에 대한 근거를 포함하여 계획서를 문서화 요구 명확화 ∙유효성 확인은 대표성을 가지는 제품에 대해 수행되도록 명확화 ∙임상평가나 성능평가를 위해 사용된 의료기기는 판매를 위해 출고된 것으로 간주되지 않음 ∙연결되는 다른 의료기기와의 고려사항이 충족되었다는 유효성 확인 요구사항 명확화
-	7.3.8 설계 및 개발 이관	∙설계 및 개발 이관 요구사항 신설
7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리	7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리	∙설계 및 개발 변경을 관리 절차를 문서화하도록명확화 ∙설계 및 개발의 변경을 실행하기 전에 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현의 프로세스에 대한 영향 평가를 포함하도록 요구사항 명확화
-	7.3.10 설계 및 개발 파일	∙설계 및 개발 파일 요구사항 신설
7.4.1 구매 프로세스	7.4.1 구매 프로세스	∙공급자의 성과, 의료기기에 미치는 영향, 위험에 비례하여 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 정하도록 요구사항 명확화 ∙구매 요구사항을 충족시키지 못한 것은 구매 제품과 관련된 위험과 법적 요구사항에 대한 준수에 비례하여 다루어져야 하도록 명확화 ∙공급자 선택, 모니터링, 공급자의 능력 또는 성과의 재평가 결과에 대한 기록을 유지하도록 명확화
7.4.2 구매정보	7.4.2 구매정보	∙구매품의 변경에 대한 통지를 포함하도록 서면합의서 요구사항을 신설
7.4.3 구매품의 검증	7.4.3 구매품의 검증	∙검증활동의 범위는 공급자에 대한 평가 결과에 기초하고 구매 제품과 관련된 위험에 비례하도록 명확화 ∙검증 활동의 범위 및 구매품에 대한 변경을 조직이 인지하게 되었을 때 취해야 할 조치에 대한 요구사항을 명확화
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리	7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리	∙생산 및 서비스 제공의 수행에 대한 관리와 관련된 생산관리 절차 및 방법 등 세부사항 명확화
7.5.1.2 생산 및 서비스 제공 관리에 대한 특별 요구사항	7.5.2 제품의 청결	∙제품이 멸균 또는 그 사용 전에 세척될 수 없는 청결이 사용상 중요한 제품의 청결 요구사항 명확화
7.5.1.2.3 서비스 활동	7.5.4 서비스 활동	∙제조업자 또는 그 공급자에 의해 수행되는 서비스 활동에 대한 기록을 분석하여야 하도록 명확화
7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인	7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인	∙생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인을 위한 합격기준, 샘플 크기에 대한 통계적 기법 등 문서화 요구사항 명확화 ∙생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 적용의 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하도록 명확화
7.5.2.2 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항	7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항	∙멸균포장시스템에 대한 요구사항을 신설
7.5.3 식별 및 추적성	7.5.8 식별	∙제품 식별에 대한 그리고 생산 중의 식별 및 제품 상태와 관련된 문서화된 절차에 대한 요구사항 신설 ∙고유 식별표시(UDI)에 대한 요구사항 신설
7.5.5 제품의 보존	7.5.11 제품의 보존	∙보관, 취급 유통에 대한 요구사항 명확화 ∙가공, 보관, 취급 및 유통 동안 예상되는 조건과 위해요인들에 노출될 때 제품이 변조, 오염 또는 손상되지 않도록 보호하는 방법에 대한 요구사항 명확화
8.2.1 피드백	8.2.1 피드백	∙생산 및 생산 후 활동으로부터 자료를 수집하기 위한 조항을 포함하도록 요구사항 명확화 ∙피드백 시스템에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니라 제품실현 또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하여 위험관리에 잠재적 입력으로 사용되도록 요구사항 명확화
-	8.2.2 불만처리	∙법적 요구사항에 따라 시기적절한 불만 처리에 대한 절차를 문서화하도록 요구사항 신설
-	8.2.3 규제 당국에 보고	∙적용되는 법적 요구사항이 부작용 또는 권고문 등 규제당국의 보고에 대하여 문서화된 절차 수립 및 기록 유지하도록 요구사항 명확화
8.2.4 제품의 모니터링 및 측정	8.2.6 제품의 모니터링 및 측정	∙측정 활동을 수행하는 데 사용되는 시험 장비를 식별하도록 하는 요구사항을 명확화
8.3 부적합 제품의 관리	8.3 부적합 제품의 관리	∙부적합 제품의 식별, 문서화, 분리, 평가에 대한 문서화된 절차로 규정하도록 요구사항 명확화 ∙부적합의 평가에는 부적합을 유발한 외주업체의 조사와 통보 필요성에 대한 결정을 포함하도록 요구사항 명확화 ∙특채와 관련된 요구사항 명확화 ∙납품 전에 발견된 부적합 사항, 납품 후에 발견된 부적합 사항 및 재작업에 대한 요구사항 분리 ∙권고문의 발생과 관련된 기록에 대한 요구사항 명확화
8.4 데이터의 분석	8.4 데이터의 분석	∙적절한 방법의 결정(통계적 기법 및 통계적 기법의 사용 정도 포함)을 포함하도록 하는 요구사항 명확화 ∙입력사항 요구사항에 감사, 서비스 보고서 등 요구사항 명확화
8.5.2 시정조치	8.5.2 시정조치	∙시정 조치가 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 검증하도록 하는 요구사항 명확화 ∙부당한 지연 없이 시정조치를 취하도록 하는 요구사항 명확화
8.5.3 예방조치	8.5.3 예방조치	∙예방조치가 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 검증하도록 하는 요구사항을 명확화