의료기기 GMP 제도와 심사

1. 의료기기 GMP 제도란?

의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건으로, 제조업체의 구조·설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 의료기기 품질경영시스템

2. 의료기기 GMP 제도 연혁

 - 사고, 부작용 및 고객 불만의 원인이 되는 부적합 제품을 설계 및 제조 과정에서부터 발생을 차단하기 위한 ISO 9000 품질시스템 규격의 제정(1987)

 - ISO 9000 품질시스템 규격을 근간으로 의료기기의 규제적 요구사항을 포함한 ISO 13485 의료기기 품질시스템 국제규격이 제정(1996)

 - ISO 13485 : 2003 국제규격을 준용한 KGMP규격 제·개정 (2005)

 - ISO 13485 : 2016 국제규격을 준용한 GMP규격 개정 적용(2019)

2007	2012	2013	2014	2015	2016	2019
GMP/GIP 전면 의무화	외국제조원 GMP 현장조사 실시	1등급 의료기기 GMP 심사 면제	품질책임자 의무고용	허가 전 GMP 도입	품질책임자 자격조건 완화	ISO 13485 : 2016 준용 국내 KGMP 적용

3. 의료기기 GMP 심사 흐름

  GMP 신청 / 접수 (심사기관) -> 사전 검토(심사기관) -> GMP 심사 실시 (서류 or 현장) -> 심사완료 -> 품목허가(인증)

 

4. 의료기기 GMP 심사 구분

 가. 최초 심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 적합성인정을 받기 위해 최초로 받는 심사

 나. 추가 심사 : 제조소별로 GMP고시 별표3에 따른 다른 품목군을 추가하는 경우 새로이 받는 심사

 다. 변경 심사 : 제조소의 소재지가 변경(이전)된 경우 적합성 인정을 새로이 받는 심사

 라. 정기 심사 : 3년에 1회 이상 받는 정기적인 심사

 

5. 의료기기 GMP 심사 시 제출 서류 목록

 - 의료기기 제조(수입)업 허가증(최초 심사 또는 임상시험용 의료기기 제외)

 - 제조소 개요(명칭 및 주소)

 - 총 종업원의 수

 - 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

 - 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당하는 경우)

 - 제조소의 시설개요 (평면도, 시설·장비 목록)

 - 주요 공급업체명 및 업무범위

 - 다른 인증기관으로부터 받은 심사결과 자료(해당하는 경우)

 - 품질매뉴얼(품질방침 포함)

 - 제품표준서(신청품목이 2개 이상의 경우 제조소의 품목군별 최상위 등급 제품)

 - 설명서(설치 또는 사후지원이 필요한 제품)