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의료기기 품질관리

KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무

by YN Story 2020. 6. 4.
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KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 편

 

각 항목을 자신의 회사의 사정에 맞게 기재하도록 합니다. 기본적으로 0장부터 2장까지는 자체적으로 내용을 만들어주셔야 하며 3장부터는 ISO 13485 : 2016 규격을 보고 작성을 하시면 됩니다. 규격의 요구사항은 4장부터 입니다. 품질매뉴얼은 작성으로 끝나는 게 아니라 품질매뉴얼에 기재한 대로 회사 시스템이 적용되어야 합니다. 문서작성도 중요하지만 실제 품질경영시스템에 반영하는 것이 중요합니다. 하지만 이글에서는 문서 작성에 대한 부분만 다루겠습니다. 각 항목에 맞는 세부적인 절차서도 작성되어야 하며 매뉴얼에서 각 절차서를 연결해 주는 것이 좋습니다. 품질방침이나 품질목표, 조직도 및 회사 소개 등은 별첨으로 작성하셔도 되고 제0장에서 제2장 사이에 작성하셔도 됩니다. 품질방침, 품질목표, 조직도는 필수적으로 작성되어야 합니다. 규격서 한글본은 구글에서 쉽게 구하실 수 있을 겁니다.

 

제0장 목차 및 개정 이력

 가장 먼저 목차 페이지와 개정이력사항 페이지를 만들어 줍니다.

 

제1장 목적

 품질 매뉴얼의 목적을 기재하여 줍니다.

 

 예) 이 품질매뉴얼은 법적 요구사항과 고객 요구사항에 적합한 의료기기 및 관련 서비스를 제공하기 위하여 (주) 0000(이하 당사라고 한다.)의 효과적인 조직운영 및 관리, 책임과 권한 등을 규정하는 품질경영시스템을 수립하는 것을 목적으로 한다.

 

제2장 적용범위

 품질매뉴얼을 적용해야 하는 범위와 적용제외 항목을 기재하여 줍니다. 적용제외 항목은 회사에 해당사항이 없는 부분을 제외 사유와 함께 제외해 주시면 됩니다.  적용제외로 지정한 항목은 본문에 작성 시 제목만 적고 괄호 표기로 '제외 항목'이라고 표시해주시는 것이 문서 작성할 때 편합니다. 그래야 항목 순서가 꼬이지 않습니다. 제외된 항목의 본문 내용은 생략하셔도 됩니다.

 

예) 이 품질매뉴얼은 의료기기 법의 의료기기 제조 및 품질관리기준과 ISO 13485:2003 (Medical Devices - Quality Management Systems - requirements for regulatory purposes)의 요구사항을 부합하도록 작성되었다.
ISO13485:2016과 의료기기 제조 및 품질관리기준의 요구사항 중 당사의 품질경영시스템에서 제외되는 항목은 다음과 같다.

 1) 설치 활동에 관한 요구사항(7.5.1.2.2 )
    - 본사에서 제조하는 제품은 설치 활동을 필요로 하지 아니하므로 제외한다.
 2) 멸균 의료기기에 대한 요구사항(7.5.1.3, 7.5.2.2 )
    - 본사에서 제조하는 제품은 멸균공정을 필요로 하지 아니하므로 제외한다.

* 업체별로 품질경영시스템의 요구사항에서 제외되는 항목을 명시하고 타당한 근거를 제시하여야 함. 

 

제3장 인용 규격 및 용어 정의

 사용되는 규격과 용어를 정의하여 줍니다. 업체 및 제품의 특수성으로 인하여 추가적으로 적용되는 국제규격 등 관련 규격을 명시하고 근거를 제시하여야 하며 용어는 ISO 13485 : 2016에 나와있는 용어 외에 업체에서 특별히 사용하는 용어, 약어 등을 나열하고 간단히 설명하도록 합니다. 잘 모르겠다 하시면 규격서에 나와있는 용어들만 기재하셔도 크게 문제는 없습니다.

 

예) 본 매뉴얼에 사용되는 모든 용어는 ISO 13485, MDD 93/42/EEC, FDA 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준 등 국제/국내 규격 정의에 따라 적용한다.

 3.1 품질책임자 = 품질경영대리인
 3.2 품질경영계획서 = 제품표준서 = DMR(Device Master Record)

제4장 품질경영시스템

제4장부터는 규격서에 나와있는 내용들을 조금씩 수정해서 기재하시면 됩니다.

 

규격서를 보시면 아래와 같이 나와있습니다.

4. 품질경영시스템

 4.1 일반 요구사항

  4.1.1 조직은 이 국제 규격의 요구사항과 적용되는 규제 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며

품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

조직은 이 국제 규격의 요구사항과 적용되는 규제 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

조직은 적용되는 규제 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.

주: 조직이 맡는 역할에는 제조자, 위임 대리인, 수입업자 또는 유통업자가 포함될 수 있다.

품질매뉴얼에 작성할 때는 아래와 같이 하시면 됩니다.

제4장 품질경영 시스템

 4.1 일반 요구사항

  4.1.1 당사는 제2장의 ‘적용범위’에 정의되어 있는 규격과 규제 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문 서화 하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지한다.

당사는 규격의 요구사항과 적용되는 규제 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지한다.

당사는 적용되는 규제 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화한다.

* 조직이 맡는 역할에는 제조자, 위임 대리인, 수입업자 또는 유통업자가 포함될 수 있다.

차이점이 보이시나요? 잘 모르시겠다면 설명을 해드리겠습니다.

 

 1) 조직 -> 당사 (제1장 목적에서 (주) OOOO(이하 당사라 한다)라고 정의해 주었기 때문에 회사 이름 대신 당사를 사용합니다. )

 2) 이국제 규격의 요구사항과 적용되는 규제 요구사항 -> 제2장의 ‘적용범위’에 정의되어 있는 규격과 규제 요구사항(이국제 규격이라 하면 ISO 13485가 됩니다. 품질매뉴얼에서는 회사에서 적용되는 모든 범위에 적용해야 하기 때문에 이런 식으로 표현해줍니다.)

 3) ~하여야 한다. -> ~ 한다. (규격은 '~하여야 한다(shall).'라고 제시를 하는 것이고 우리 회사는 그 제시를 수행하여야 하기 때문에 '~ 한다'.라고 표현해 줍니다.)

 

모든 항목을 이런 식으로 작성하시면 됩니다. 별거 없습니다. 어렵게 생각하지 마시고 작성해 보시기 바랍니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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