반응형 FDA 에이전시1 유럽대리인(EU representative)과 FDA Agency 비교 CE인증과 FDA 등록을 위해 많은 회사에서 준비하고 있을 텐데요 MDR에서 요구하는 유럽 대리인과 FDA에서 요구하는 Agency를 비교해 보도록 하겠습니다. 유럽 대리인 (EU representative) - 자격 조건 유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문 경험 필요. 또는 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 4년간의 전문적인 경험 필요. - 역할 1. 주무 당국에 위임장의 사본을 제공 2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인 하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인 3. 주무 당국이 요구할시 기술문서 제공 4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증 5.. 2020. 6. 14. 이전 1 다음 반응형