반응형 ISO1348513 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(2) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 GMP의 개념이 아닌 것은? 1. 안전하고 2. 유효하며 3. 용도에 적합한 품질로 4. 다양하게 제조 판매됨을 보장 2. GMP가 최초 실시된 나라는? 1. 영국 2. 미국 3. 일본 4. 독일 3. 국가별 GMP 기준 근거법령으로 잘못된 것은? 1. 한국 - ISO13485 2. 미국 - FD&C Act 3. 유럽 - MDD 4. 일본 - 약사법 4. 문서의 보관 기간을 고려할 때 고려사항이 아닌 것은? 1. 제품의 수명 2. 법적인 요구사항 3. 제조물 책임 4. 필요한 자원 5. 위험관리에서 가장 적합한 해결방안을 선택하는 데에 기본사항이 아닌 것은? 1. 가능한 최대 범위의 .. 2020. 6. 23. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(1) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. 1. 의료기기 품질책임자가 의료기기법으로 개정된 시기는? 1. 2014. 1. 28 2. 2014. 3. 28 3. 2015. 2. 16 4. 2015. 4. 16 2. 다음중 품질책임자의 겸직이 가능한 경우의 설명으로 잘못된 것은? 1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경우 3. RA담당자 혹은 대표자가 품질책임 업무를 수행하는 경우 4. 생산 책임자가 품질 책임업무를 수행하는 경우 3. 다음중 품질책임자에 대한 설명으로 잘못된 것은? 1. 품질책임자가 해당 업체의 품질책임자로 더 이상.. 2020. 6. 22. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판후 의료기기 RA 전문가 2급 시판 후 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음 건강보험 관련 기관의 명칭과 내용이 잘못된 것을 고르시오. 1. 보건복지부 : 보험료율 및 보험료 부과기준, 요양급여의 범위 등을 예산 및 규정 등을 승인 결정 2. 국민건강보험공단 : 세부적으로 급여결정 영역에 있어 신의료기술평가, 급여의 기준과 약제, 치료 재료의 상한금액 결정 및 급여의 상대가치를 결정하고 고시 3. 건강보험심사평가원 : 요양급여비용의 심사 및 요양급여의 적정성 평가 4. 건강보험정책 심의위원회 : 요양급여의 기준, 요양급여비용, 가입자의 보험료 수준 등 건강보험에 관한 주요 사항을 심의, 의결 2. 다음 중 국민건강보험공단의 주요 업무가 아닌 것은? 1. 가입자 및 피부양자의 자격.. 2020. 6. 21. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(4) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 부분 예상 시험 문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음 중 의료기기의 정의로 잘못된 것은? 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경갑 도는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신의 조절을 하지 못하도록 사용되는 제품 2. 다음 분말 베드 용융방식이 아닌 것은? 1. SBS 2. SML 3. EBM 4. DMSL 3. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 체중 관리 제품 2. 휴식 또는 스트레스 관리 제품 3. 정신 치료 제품 4. 수면 관리 제품 4. 다음 보기가 설명하고 있는 행정 규칙을 고르시오 상급.. 2020. 6. 20. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(3) RA 전문가 2급 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어주세요. [문제] 1. 웰니스 제품에 대한 설명으로 올바른 것은? 1. 일상적 건강치료 목적의 개인용 치료 제품 2. 운동, 레저 및 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리 제품 3. 보청기, 치아, 의족 등 개인 맞춤형 제품이나 치료가 필요한 영역 중심의 제품 4. 생활습관 질병의 조기 치료를 위한 맞춤형 제품 2. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 고혈압, 비만, 당뇨환자들의 영양 섭취, 체중조절 등을 안내해주는 앱 2. 스트레스 정도를 알기 위하여 심박수 변화를 측정하는 기구 3. 집중력 향상을 위해 소리를 내는 제품 4. 혈당을 체크하여 당뇨를 판정해주는 제품 3. 국내 UDI 강제 적용 시기는? 1. 2018년 6월 2. 2019년 .. 2020. 6. 19. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(2) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어봐 주세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 등급 분류증 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4. 사용목적과 사용 시 주의사항 2. 다음 중 체외진단용 의료기기 등급분류 중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 사용자의 임상적 경험 3. 진단정보의 중요성 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력 3. 다음 의료기기업 허가 관리로 올바른 것은? 1. 의료기기 수입 - 시장, 도지사, 특별자치도 지사에게 허가 2. 의료기기 수리 - 식약처장 신고 3. 의료기기 .. 2020. 6. 18. 이전 1 2 3 다음 반응형