의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(2)

의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제]

 

1. 다음중 의료기기 GMP의 개념이 아닌 것은?

 1. 안전하고

 2. 유효하며

 3. 용도에 적합한 품질로

 4. 다양하게 제조 판매됨을 보장

 

2. GMP가 최초 실시된 나라는?

 1. 영국

 2. 미국

 3. 일본

 4. 독일

 

3. 국가별 GMP 기준 근거법령으로 잘못된 것은?

 1. 한국 - ISO13485

 2. 미국 - FD&C Act

 3. 유럽 - MDD

 4. 일본 - 약사법

 

4. 문서의 보관 기간을 고려할 때 고려사항이 아닌 것은?

 1. 제품의 수명

 2. 법적인 요구사항

 3. 제조물 책임

 4. 필요한 자원

 

5. 위험관리에서 가장 적합한 해결방안을 선택하는 데에 기본사항이 아닌 것은?

 1. 가능한 최대 범위의 위험성을 제거하거나 줄인다.

 2. 적합한 보호 한도를 선정해야 하는 시험

 3. 위험관리 원칙 및 활동

 4. 추가 위험성에 대해 사용자에게 알린다.

 

6. 국내 의료기기 GMP 전면 의무화 시기는?

 1. 1968년 1월

 2. 1977년 3월

 3. 1998년 4월

 4. 2007년 5월

 

7. 다음 중 GMP 심사 구분으로 잘못된 것은?

 1. 최초 심사

 2. 불시 심사

 3. 추가 심사

 4. 변경 심사

 

8. GMP 경영책임 중 제조업자는 다음에 의하여 품질경영시스템을 수립 및 실행하고 효과성 이 유지되고 있음을 입증하여야 한다. 다음 중 잘못된 것은?

 1. 법적 요구사항 및 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통

 2. 품질기준의 수립

 3. 품질방침의 수립

 4. 품질목표의 수립

 

9. 다음 중 품질 책임자의 권한이 아닌 것은?

 1. 제조소의 품질관리에 관한 업무

 2. 제조소의 생산관리 결과의 평가 및 제품의 출하 여부 결정

 3. 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

 4. 제조업자에게 품질경영시스템의 성과 및 개선에 필요성에 대하여 보고

 

10. 다음 중 경영검토의 입력사항에 포함되는 것이 아닌 것은?

 1. 감사 결과

 2. 고객 피드백

 3. 자원의 필요성

 4. 개선을 위한 제안

 

11. 제품실현 기획 중 제품 수명 결정을 위한 근거자료가 아닌 것은?

 1. 의료기기의 유효수명

 2. 예상되는 자재의 열화

 3. 포장재의 안정성

 4. 제품의 가격

 

12. 다음 중 설계 및 개발 입력 요구사항이 아닌 것은?

 1. 기능, 성능 및 안전 요구사항

 2. 적용되는 법적 요구사항

 3. 제품 적합 판정 기준

 4. 위험관리 출력물

 

13. 다음 부적합 제품의 처리 방법에 대한 설명 중 잘못된 것은?

 1. 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

 2. 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

 3. 부적합 제품에 대하여 법적 요구사항은 부족하나 자가 기준에 적합한 경우

 4. 제품의 안전성 및 유효성과 직접적 관련이 없는 경우에만 특채가 가능함.

 

14. 다음 위험관리 용어 중 바르게 설명하고 있는 것은?

 1. 위해(harm) : 사람의 건강에 대한 물리적 상해, 손상 또는 재산이나 환경에 대한 손상

 2. 위해 상황(Hazardous situation) : 위해의 잠재적 발생 근원

 3. 위해요인(Hazard) : 위해의 발생 가능성과 심각성의 조합

 4. 위험(Risk) : 위해의 잠재적 발생근원

 

15. 다음 위험관리에서 위험 통제 방법이 아닌 것은?

 1. 위험 통제 대안 분석

 2. 위험통제 조치의 실행

 3. 잔여 위험평가

 4. 생산 및 생산 후 정보

 

16. 다음과 같은 다양한 유형의 실수를 규명할 때 사용하는 위험분석 기법은 무엇인가?

- 필요한 행동을 수행하는데 실패 - 필요한 행동을 적절히 수행하는데 실패 - 너무 크거나 너무 적은 힘으로 또는 요구되는 정확도 없이 수행된 행동 실수 - 부적 잘한 시간과 순서로 수행된 행동

1. 고장형태 영향 분석(FMEA)

2. 결함 계통도 분석(FTA)

3. 사례 나무 분석(ETA)

4. 인간 신뢰도 평가(HRA)

 

[정답]

1-4, 2-2, 3-1, 4-4, 5-3, 6-4, 7-2, 8-2, 9-2, 10-3, 11-4, 12-3, 13-3, 14-1, 15-4, 16-4,