의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(4)

RA 전문가 2급 시판 전 인허가 부분 예상 시험 문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제]

 

1. 다음 중 의료기기의 정의로 잘못된 것은?

 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경갑 도는 보정할 목적으로 사용되는 제품

 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

 4. 임신의 조절을 하지 못하도록 사용되는 제품

 

2. 다음 분말 베드 용융방식이 아닌 것은?

 1. SBS

 2. SML

 3. EBM

 4. DMSL

 

3. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은?

 1. 체중 관리 제품

 2. 휴식 또는 스트레스 관리 제품

 3. 정신 치료 제품

 4. 수면 관리 제품

  

4. 다음 보기가 설명하고 있는 행정 규칙을 고르시오

상급행정기관이 하급행정기관에 대하여 장기간에 결쳐 그 권한행사를 일반적으로 지시 하기 위하여 발하는 명령

 1. 훈령

 2. 예규

 3. 고시

 4. 공고

 

5. 다음 보기가 설명하고 있는 행정 규칙을 고르시오

행정사무의 통일을 위하여 반복적으로 행정사무의 처리기준을 제시하는 법규문서 외의 문서

 1. 훈령

 2. 예규

 3. 고시

 4. 공고

 

6. 다음 보기가 설명하고 있는 행정 규칙을 고르시오

법령이 정하는 바에 따라 일정한 사항을 일반인에게 알리기 위한 문서 그 내용에 따라 일반적, 추상적 규율인 경우에만 행정규칙에 해당한다.

 1. 훈령

 2. 예규

 3. 고시

 4. 공고

 

7. 다음 보기가 설명하고 있는 행정 규칙을 고르시오

일정한 사항을 일반인에게 알리는 문서

 1. 훈령

 2. 예규

 3. 고시

 4. 공고

 

8. 다음 중 의료기기의 대분류가 아닌 것을 고르시오

 1. 기구 기계

 2. 전자기

 3. 치과재료

 4. 체외진단용 시약

 

9. 다음 보기의 일을 수행하는 의료기기 행기관은?

의료기기 감시계획의 수립, 조정

 1. 의료기기 정책과

 2. 의료기기 관리과

 3. 의료기기 안전 평가과

 4. 첨단의료기기와

 

10. 다음 보기가 설명하는 의료기기위원회는?

의료기기 재심사, 재평가, 추적관리, 의료기기 감시 등

 1. 의료기기제도개선분과위원회

 2. 의료기기기준규격분과위원회

 3. 의료기기안전분과위원회

 4. 의료기기품질관리분과위원회

 

11. 다음 중 식약처 지정 의료기기 품질관리 심사기관이 아닌 곳은?

 1. 한국산업기술 시험원

 2. 한국기계 전기전자 시험연구원

 3. 한국건설생활환경시험연구원

 4. 한국의료기기 안전 정보원

 

12. 다음 중 품질책임자 교육기관으로 지정된 기관은?

 1. 한국산업기술 시험원

 2. 한국기계 전기전자 시험연구원

 3. 한국건설생활환경시험연구원

 4. 한국의료기기 안전 정보원

 

13. 다음 중 의료기기 생산 및 수출, 수입, 수리 실적 접수 보고를 하는 기관은?

 1. 한국의료기기산업협회

 2. 한국의료기기 공업 협동조합

 3. 한국보건산업진흥원

 4. 한국 보건의료원 구원

 

14. 다음 중 의료기기기 분류에 대한 연결이 잘못되어 있는 것은?

 1. 제한 접촉 - 24시간 이내에 1회 혹은 반복 노출하는 의료기기

 2. 지속 접촉 - 24시간 이상 30일 이내에 1회 혹은 반복 노출하는 의료기기

 3. 중기 접촉 - 48시간 이상 60일 이내에 1회 혹은 반복 노출하는 의료기기

 4. 영구 접촉 - 접촉기간이 30일을 초과하며 1회 노출 혹은 반복 노출되는 의료기기

 

15. 다음 중 일반적으로 통용되는 용출 조건이 아닌 것은?

 1. (37 ± 1)℃에서 (72 ± 2 ) 시간

 2. (45 ± 1)℃에서 (72 ± 2 ) 시간

 3. (70 ± 2)℃에서 (24 ± 2 ) 시간

 4. (121 ± 2)℃에서 (1 ± 0.1 ) 시간

 

16. 다음 보기는 무슨 시험에 대한 설명인가?

포유동물 혹은 비 포유동물의 세포 배양 또는 다른 기법을 사용하여 의료기기 및 원자재 또는 이들의 용출물에 의한 유전자 변이, 염색체 구조 및 수의 변화 등을 평가하는 시험이다.

 1. 용출물 시험

 2. 세포독성 시험

 3. 유전독성 시험

 4. 이식 시험

 

17. 다음 보기가 설명하는 시험은 어떤 것인가?

해당 시험은 시험동물에 의료기기 및 원자재 또는 이들의 용출물을 24시간 이내에 1회 또는 여러 번 노출시켰을 때 시험동물에 나타나는 잠재적 위해(harm)를 측정하기 위한 것으로 의료기기가 접촉될 때 독성 용해물 및 분해산물이 흡수될 가능성이 있을 때 하는 시험이다.

 1. 용출물 시험

 2. 세포독성 시험

 3. 유전독성 시험

 4. 전신 독성 시험

 

18. 다음 중 2014년 1월에 개정된 의료기기 기법으로 알맞은 것은?

 1. 인체에 유해한 의료기기를 제조업자 등이 자진 회수하도록 하는 자진회수제도와 회수계획 공표제도를 도입

 2. 의료기기 제조업, 수입업자에 대한 의료기기 품질책임자 지정 및 업무 수행 방해 금지, 의료기기 품질책임 자의 준수 사항을 규정

 3. 의료인, 의료기관 개설자에게 경제적 이익을 제공한 자에 대하여 처벌규정을 정함

 4. 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가 진단용 의료기기를 판매하는 경우 판매업 신고 없이 가능

 

19. 다음 중 정부 입법계획 수립절차로 알맞은 것은?

 1. 부처 입법계획 수립 요청 -> 법제처 제출 -> 정부입법 계획 수립 -> 국무회의 보고 관보 고시 -> 입법 추진

 2. 입법 추진 -> 국무회의 보고 관보 고시 -> 부처 입법계획 수립 요청 -> 정부입법계획 수립 -> 법제처 제출

 3. 국무회의 보고 관보 고시 -> 부처 입법계획 수립 요청 -> 정부입법 계획 수립 -> 법제처 제출 -> 입법 추진

 4. 법제처 제출 -> 부처 입법계획 수립 요청 -> 국무회의 보고 관보 고시 -> 입법 추진 -> 정부입법계획 수립

 

20. 다음 중 의료기기 안전분과위원회에서 하는 일이 아닌 것은?

 1. 의료기기 재심사

 2. 재평가

 3. 추적관리

 4. 품질관리 심사기관 운영

 

[정답]

1-4, 2-1, 3-3, 4-1, 5-2, 6-3, 7-4, 8-2, 9-2, 10-3, 11-4, 12-4, 13-1, 14-3, 15-2, 16-3, 17-4, 18-2, 19-1, 20-4