의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(1)

20년도 7월 4일에 RA 전문가 2급 1차 시험이 실시 예정인데요 국가공인 민간자격증으로 전환되기 이전에 시험공부하면서 만들었던 시험문제가 있어서 공유합니다. 실제 시험과는 유형 및 경향이 다르니 참고 수준으로만 풀어봐 주시기 바랍니다. 2017년~2018년 기준으로 작성 되었습니다.

 

[문제]

 

1. 다음 중 의료기기 등급분류 기준으로 맞는 것은?

 1. 1등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 

 2. 2등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 

 3. 3등급 : 잠재적 위해성이 조금 높은 의료기기

 4. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

 

2. 다음중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은?

 1. 인체와 접촉하고 있는 기간

 2. 침습의 정도

 3. 전자 의료기기 여부

 4. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

 

3. 다음중 체외진단용 의료기기의 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은?

 1. 제품의 사용기한

 2. 사용자의 임상적 경험

 3. 진단 정보의 중요성

 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력

 

4. 다음 중 의료기기업 허가를 받아야 하는 업자는?

 1. 의료기기 수입업자

 2. 의료기기 판매업자

 3. 의료기기 제조업자

 4. 의료기기 임대업자

 

5. 다음중 기술문서 심사 면제 대상이 아닌 것은?

 1. 동등공고 제품

 2. 동일 제품

 3. 수출용 의료기기

 4. 변경 의료기기

 

6. 다음 중 조합 의료기기의 설명을 올바른 것은?

 1. 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술 과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기

 2. 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기

 3. 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기

 4. 2가지의 기계적 원리를 이용하는 의료기기

 

7. 다음 중 용기 및 외부 포장의 필수 표시기재 사항이 아닌 것은?

 1. 품목명 

 2. 사용목적

 3. 제조번호

 4. 포장단위

 

8. 다음 ME 단일 고장상태의 설명으로 올바른 것은?

 1. 단일 고장상태가 다른 단일 고장상태를 발생시킬 경우, 2개의 고장은 1개의 단일 고장상태로 간주한다.

 2. 단일 고장상태의 시험에서, 한번에 2개 이상의 고장이 적용되어야 한다.

 3. 단일고장 상태가 다른 단일 고장상태를 발생시킬 경우, 1개의 고장은 2개의 단일 고장상태로 간주한다.

 4. 단일 고장상태의 시험에서, 어느 한 부품의 고장을 2번 이상 물리적, 혹인 이론적으로 모의하여 시험해야 한다.

   

9. 다음 중 전원 입력 시험의 설명으로 올바른 것은?

 1. 사용설명서에 기재된 가동조건과 정격전압으로 ME기기 또는 ME시스템을 측정했을 때, 안정상태에서 측정한 전원 입력은 표시한 정격의 10%를 넘지 않아야 한다.

 2. 사용설명서에 기재된 가동조건과 정격전압으로 ME기기 또는 ME시스템을 측정했을 때, 안정상태에서 측정한 전원입력은 표시한 정격의 20%를 넘지 않아야 한다.

 3. 사용설명서에 기재된 가동조건과 정격전압으로 ME기기 또는 ME시스템을 측정했을 때, 안정상태에서 측정한 전원입력은 표시한 정격의 30%를 넘지 않아야 한다.

 4. 사용설명서에 기재된 가동조건과 정격전압으로 ME기기 또는 ME시스템을 측정했을 때, 안정상태에서 측정한 전원입력은 표시한 정격의 40%를 넘지 않아야 한다.

 

10. 다음 중 테스트 핑거에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. 접촉 가능 부분으로 간주하는 ME기기의 부분은 검사 및 필요한 경우 시험을 통해 확정한다.

 2. ME기기를 정상 사용으로 가동할 때의 모든 자세에 대해 시험한다.

 3. 공구를 사용하지 않고, 또는 사용설명서에 따라 개폐 커버를 열고, 부분을 떼어낸 후에 시험한다.

 4. 테스트 핑거를 삽입할 수 있는 경우, ME기기의 개구를 테스트 핑거를 사용하여 기계적으로 시험한다.

 

11. 다음 ME기기의 분류로 올바른 것은?

 1. 1급 ME기기 - 연결 전원

 2. 2급 ME기기 - 외부 전원

 3. 1급 ME기기 - 외부 전원

 4. 2급 ME기기 - 연결 전원

 

12. 다음 보호수단에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. 장착부 및 기타 접촉 가능 부분이 규정한 제한값을 초과하지 않도록 하기 위해, ME기기는 2개의 보호수단을 갖춰 야 한다.

 2. 보호수단은 환자 보호수단(MOPP) 또는 조작자 보호수단(MOOP)으로 분류한다.

 3. 환자 보호수단을 구성하는 고체절연은 외전 압 시험에 적합해야 한다.

 4. 환자 보호수단을 구성하는 연면 거리 및 공간거리는 규정한 제한값에 적합해야 한다.

    

13. 다음 중 등전 위화 도선에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. 정상 사용 시 모든 위치의 ME기기에서 조작자가 단자에 접근할 수 있어야 한다.

 2. 정상사용시 우연한 분리로 인한 위험을 최소화해야 한다.

 3. 공구를 사용하여 단자에서 도선을 떼어낼 수 있어야 한다.

 4. 단자를 보호 접지 접속에 사용하지 않아야 한다.

 

14. 연면 거리 및 공간거리의 열순환 온도 순환 과정으로 잘못된 것은?

 1. T1 ± 2 ℃에서 68시간

 2. 25 ℃ ± 2 ℃에서 1시간

 3. 0 ℃ ± 1 ℃에서 4시간

 4. 25 ℃ ± 2℃에서 1시간 이상

 

15. 다음 보기가 설명하고 있는 시험은?

전자파 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능의 저하 없이 동작할 수 있는 능력을 평가하는 시험

1. 전자파 방사 시험

2. 전자파 전도 시험

3. 전자파내성 시험

4. 정전기 방전 시험

 

16. 다음 중 접촉 기간에 따른 분류 중 지속 접촉(B) 의료기기에 대한 것은?

 1. 24시간 이내에 1회 혹은 반복 노출하는 의료기기

 2. 24시간 이상 30일 이내에 1회 혹은 반복 노출하는 의료기기

 3. 10일 이상 45일 이내에 1회 혹은 반복 노출하는 의료기기

 4. 접촉기간이 45일을 초과하며 1회 노출 혹은 반복 노출되는 의료기기

 

17. 용출 조건 중 잘못된 것은?

 1. (37±1)℃에서 (72±2) 시간 동안

 2. (50±1)℃에서 (72±2)시간 동안

 3. (70±2)℃에서 (24±2) 시간 동안

 4. (121±2)℃에서 (1±0.1) 시간 동안

 

18. 다음 보기에 대한 시험은 무엇인가?

동물에게 24시간 이내에 시험 검체를 단회 또는 필요할 경우 수회 투여한다.  독성 증상은 발현 시간, 정도 및 지속기간을 포함하여 관찰되는 대로 기록한다.

 1. 유전독성 시험

 2. 발열성 시험

 3. 전신 독성 시험

 4. 이식 시험

 

19. 다음 보기가 설명하는 것은?

품목허가, 인증, 신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대한 검증의 필요성이 인정되는 의료기기에 대하여 재검토하는 제도

1. 의료기기 변경 허가

 2. 신의료기술평가

 3. 의료기기 재평가

 4. 의료기기 재심사

 

20. 다음 중 추적관리대상 의료기기가 아닌 것은?

 1. 이식형 심장 박동기

 2. 생체재질 인공심장 판막

 3. 흡수성 봉합사

 4. 비 생체재질 인공심장 판막

 

 

[정답]

  1-4, 2-3, 3-1, 4-3, 5-4, 6-4, 7-2, 8-1, 9-1, 10-4, 11-3, 12-3, 13-3, 14-3, 15-3, 16-2, 17-2, 18-3, 19-3, 20-3