의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(3)

RA 전문가 2급 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어주세요.

 

[문제]

 

1. 웰니스 제품에 대한 설명으로 올바른 것은?

 1. 일상적 건강치료 목적의 개인용 치료 제품

 2. 운동, 레저 및 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리 제품

 3. 보청기, 치아, 의족 등 개인 맞춤형 제품이나 치료가 필요한 영역 중심의 제품

 4. 생활습관 질병의 조기 치료를 위한 맞춤형 제품

 

2. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은?

 1. 고혈압, 비만, 당뇨환자들의 영양 섭취, 체중조절 등을 안내해주는 앱

 2. 스트레스 정도를 알기 위하여 심박수 변화를 측정하는 기구

 3. 집중력 향상을 위해 소리를 내는 제품

 4. 혈당을 체크하여 당뇨를 판정해주는 제품

 

3. 국내 UDI 강제 적용 시기는?

 1. 2018년 6월

 2. 2019년 7월

 3. 2020년 8월

 4. 2021년 9월

 

4. 다음 의료기기 법령 구조중 올바른 것을 고르세요

 1. 법률 -> 대통령령 -> 총리령 -> 행정규칙

 2. 식약처 고시 -> 의료기기 법 -> 총리령 -> 시행규칙

 3. 대통령령 -> 총리령 -> 법률 -> 행정규칙

 4. 의료기기법 -> 시행규칙 -> 시행령 -> 식약처 고시

 

5. 다음 중 의료기기의 정의로 맞지 않는 것은?

 1. 사람이나 동물에게 단독 또는 결합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품

 2. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

 3. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

 4. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

 

6. 다음 보기 내용이 설명하고 있은 것은?

의료기기 및 원자재의 안전성과 관련된 생물학적 평가 시험의 선정에 관한 총체적인 지침으로서 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 목적을 두고 있다.

 1. 의료기기 전자파 안전에 관한 공통 기준규격

 2. 의료기기 제조 및 품질 관리기준

 3. 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 규격

 4. 의료기기 재평가에 관한 규정

 

7. 다음 중 부작용 보고, 재심사/재평가, GMP 심사 기준 운영, 방사선 표준조사 등을 하는 기관은?

 1. 의료기기 정책과

 2. 의료기기 관리과

 3. 의료기기 안전 평가과

 4. 건강보험심사평가원

 

8. 다음 설명중 잘못된 것을 고르시오

 1. 시험검사기관 - 의료기기위원회 구성 및 의료기기정보기술지원센터, 과징금 산정, 과태료 부과 등의 내용을 다루고 있음

 2. 품질관리 심사기관 - 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부 심사

 3. 임상시험 실시기관 - 의료기기를 이용한 임상시험을 실시

 4. 기술문서 심사기관 - 3등급 의료기기의 허가, 인증 시 필요한 기술문서 심사 실시

 

9. 다음 중 자진회수제도와 회수계획 공표제도를 도입한 시기는?

 1. 2006년 10월

 2. 2007년 10월

 3. 2008년 12월

 4. 2014년 1월

 

10. 다음 설명중 잘못된 것은?

 1. 훈령 : 상급 행정기관이 하급기관에 대하여 달간에 걸쳐 그 권한 행사를 일반적으로 지시하기 위하 여 발하는 명령

 2. 예규 : 행정사무의 통일을 위하여 반복적으로 행정사무의 처리기준을 제시하는 법규문서 외의 문 서

 3. 고시 : 법령이 정하는 바에 따라 일정한 사항을 일반인에게 알리기 위한 문서, 그 내용에 따라 일반 적, 추상적 규율인 경우에만 행정규칙에 해당하며 고시의 내용이 단순한 사실의 통지인 경우 에는 행정규칙으로 보기 어려움

 4. 공고 : 일정한 사항을 일반인에게 알리는 문서

 

11. 다음 중 정부의 입법계획 수립절차로 올바른 것은?

 1. 부처 입법계획 수립 요청-> 법제처 제출 -> 정부입법계획 수립 -> 국무회의 보고 관보 고시, 입법 추진

 2. 법제처 제출 > 부처 입법계획 수립 요청 -> 정부입법계획 수립-> 국무회의 보고 관보 고시, 입법 추진

 3. 정부입법계휙수립-> 부처 입법계획 수립 요청-> 입법 추진 -> 법제처 추지 뉴-> 국무회의 보고 관보 고시

 4. 입법 추진 -> 부처 입법계획 수립 요청 -> 정부입법계획 수립 -> 입법 추진 -> 국무회의 보고 관보 고 시

 

12. 의료기기를 크게 대분류로 분류한 것이 아닌 것은?

 1. 기구 기계

 2. 의료용품

 3. 치과재료

 4. 일회용 기기

 

13. 다음 중 품질책임자의 준수사항이 잘못된 것은?

 1. 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도, 감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리 업무를 수 행한다.

 2. 의료기기의 최신 규격, 품질 간리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 2회 이상 정기적으로 받아야 한다.

 3. 식 악처장은 구국민 견강의 위해를 방지하리 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 교육을 매년 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다.

 4. 직무범위, 교육내용, 시간, 방법과 절차, 교육 뷔, 교육 실시기관에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

14. 다음 중 지방 식품의약품 안전청의 역할이 아닌 것은?

 1. 의료기기의 제조, 수입업체에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP)의 심사

 2. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용업소의 사후관리

 3. 전시 목적 의료기기의 진열 승인

 4. 의료기기 허가

 

15. 다음 설명에 맞는 위원회를 고르시오

의료기기 관리제도의 정비 또는 개선 및 운영에 관한 전반적인 사항을 관리

 1. 의료기기 제도개선 분과 의원회

 2. 의료기기기준규격분과위원회

 3. 의료기기안전분과위원회

 4. 의료기기품질관리분과위원회

 

16. 다음 설명에 맞는 위원회를 고르시오

의료기기 재심사, 재평가, 추적관리, 의료기기 감시등 사후관리에 관한 사항을 관리

 1. 의료기기 제도개선 분과 의원회

 2. 의료기기기준규격분과위원회

 3. 의료기기안전분과위원회

 4. 의료기기품질관리분과위원회

 

17. 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육 얼마나 받아야 하나?

 1. 매년 1회 이상

 2. 매년 2회 이상

 3. 2년에 1회 이상

 4. 3년에 1회 이상

 

18. 다음 설명의 의료기기 전주기별 직무로 적합한 것을 고르시오

의료기기의 안전성, 유효성에 대한 전반적인 지식을 바탕으로 해당 국가의 규정을 파악하고 해당 의료기기에 대한 임상시험, 품질시스템심사, 시험검사, 기술문서심사 등과 같은 직무를 수행하고 지속적으로 관리하는 일

 1. 의료기기 연구개발 기획

 2. 의료기기 생산

 3. 의료기기 인허가

 4. 의료기기 품질관리

 

19. 다음 설명의 의료기기 전주기별 직무로 적합한 것을 고르시오

의료기기가 의도된 용도에 적합하도록 의료기기의 설계부터 원재료 구입, 제조, 검사, 포장, 보관, 출하, 설치 및 사후관리까지 확대하여 안전성과 유효성을 종합적으로 관리하는 일

 1. 의료기기 연구개발 기획

 2. 의료기기 생산

 3. 의료기기 인허가

 4. 의료기기 품질관리

 

20. 다음이 설명하는 것은 무엇인지 고르시오.

의료기기의 제조,수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

 1. 의료기기 법

 2. 의료기기 시행규칙

 3. 의료기기 유통관리법

 4. 제조물책임법

 

[정답]

1-2, 2-4, 3-2, 4-1, 5-1, 6-3, 7-3, 8-4, 9-3, 10-1, 11-1, 12-4, 13-2, 14-4, 15-1, 16-3, 17-1, 18-3, 19-4, 20-1