의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(2)

RA 전문가 2급 시판 전 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어봐 주세요.

 

[문제]

1. 다음중 의료기기 등급 분류증 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은?

 1. 인체와 접촉하고 있는 기간

 2. 침습의 정도

 3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

 4. 사용목적과 사용 시 주의사항

 

2. 다음 중 체외진단용 의료기기 등급분류 중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은?

 1. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

 2. 사용자의 임상적 경험

 3. 진단정보의 중요성

 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

 

3. 다음 의료기기업 허가 관리로 올바른 것은?

 1. 의료기기 수입 - 시장, 도지사, 특별자치도 지사에게 허가

 2. 의료기기 수리 - 식약처장 신고

 3. 의료기기 판매 - 특별자치도지사,시장,군수,구청장에 신고

 4. 의료기기 임대 - 식약처장 허가

 

4. 다음 ME기기의 설명중 잘못된 것을 고르세요

 1. 단일고장상태가 다른 단일 고장상태를 발생시킬 경우, 2개의 고장은 2개의 단일 고장상태로 간주한다.

 2. 단일고장상태의 시험에서, 한 번에 단 하나만의 고장이 적용되어야 한다.

 3. 전원입력은 표시한 정격의 10%를 넘지 않아야 한다.

 4. ME기기는 연속가동이나 비연속 가동 중 하나로 분류해야 한다.

 

5. 다음중 내부 전원으로 전원이 공급되는 기기 분류는?

 1. 1급 ME기기

 2. 2급 ME기기

 3. 3급 ME기기

 4. 4급 ME기기

 

6. 다음 보호수단에 대한 설명중 잘못된 것은?

 1. 보호수단은 환자 보호수단(MOPP) 또는 조작자 보호수단(MOOP)으로 분류한다.

 2. 환자 보호수단을 구성하는 고체절연은 외전 압 시험에 적합해야 한다.

 3. 환자 보호수단을 구성하는 연면 거리 및 공간거리는 규정한 제한값에 적합해야 한다.

 4. 조작자 보호수단을 구성하는 고체절연은, 규정에 따른 내전압 시험에 적합히애 한다.

 

7. 공급 전원에 접속되는 내부 전원 ME기기를 포함해서, 단상 또는 직류 공급 전원으로 가동되는 ME기기의 경우 그 최대전원잔압은 최대 정격 공급 전압이다. 이 전압이 100V이상인 경우 최대 전원 전압은 몇 인가?

 1. 110V

 2. 220V

 3. 250V

 4. 380V

    

8. 다음 <보기>는 무엇에 대한 설명인가?

- 정상 사용 시 모든 위치의 ME기기에서 조작자가 단자에 접근할 수 있어야 한다. - 정상사용시 우연한 분리로 인한 위험을 최소화해야 한다. - 공구를 사용하지 않고 단자에서 떼어낼 수 있어야 한다. - 단자를 보호 접지 접속에 사용하지 않아야 한다.

 1. 등전 위화 도선

 2. 기능 접지단자

 3. 외부 전원

 4. 보호 접지 단자

 

9. 다음 내전압 시험조건으로 잘못된 것은?

 1. 초기에 시험 전압의 최대의 전압을 인가하고, 10초 동안 시험전압까지 서서히 올려 1분 간 유지한다. 그 후 10초동안 시험전압의 절반 미만까지 서서히 내린다.

 2. 시험 동안, 절연파괴는 부적합으로 간주한다.

 3. 외장 또는 외장의 일부가 비도전성의 표면인 경우, 금속박을 사용한다.

 4. 시험 중인 절연물의 어느 한쪽 회로는 이들 회로 내의 부품이 시험 동안 스트레스를 받지 않도록 접속하거나 또는 단락 시키는 것이 바람직하다.

 

10. 다음 중 전원부 부품 및 배치에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. ME기기는 회로를 전원의 모든 극에서 전기적으로 동시에 분리하는 수단을 갖추어야 한 다.

 2. 공급 전원 스위치는 전원코드 또는 다른 외부의 연성 리드선에 통합하지 않아야 한다.

 3. ME기기는 과전류 보호장치를 가동하는 단락의 발생으로 인해 공급 전원에서 ME기기를 분리하는 장치를 포함하지 않아야 한다.

 4. ME기기의 전원 플러그에는 2개 이상의 전원코드를 부착하지 않아야 한다.

 

11. 다음 비상 정지 장치에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. 비상 정지 장치는 위험을 허용 가능한 수준까지 낮추어야 한다.

 2. 비상 정지장치는 ME기기의 정상 가동의 일부분이어야 한다.

 3. 비상 스위치 및 정지장치는 더 많은 위해요인을 초래하지 않아야 하며 또한 원래의 위 해요인을 제거하는 데 필요한  완전한 가동을 방해하지 않아야 한다.

 4. 비상 정지장치는 가능한 정지 모터 전류 등을 고려하여 해당 회로의 모든 부하를 차단할 수 있어야 한다.

 

12. 다음 <보기>가 설명하는 시험은 무엇인가?

전자파 방해가 존재하는 환경에서 기기, 자이 및 시스템이 성능의 저하 없이 동작할 수 있는 능력을 평가하는 시험

 1. 전자파 방사 시험

 2. 전자파 전도 시험

 3. 전자파내성 시험

 4. 정전기 방전(ESD) 시험

 

13. 다음 <보기>가 설명하는 시험은 무엇인가?

의료기기/생체재료를 이식한 후 나타나는 원자재의 최종적인 통합 또는 흡수/분해를 포 함하는 조직반응의 이력과 진행상황의 특징을 규명하기 위한 것이다.

 1. 유전 독성 시험

 2. 혈액 적합성 시험

 3. 피부감작성 시험

 4. 이식 시험

 

[정답]

1-4, 2-1, 3-3, 4-1, 5-2, 6-2, 7-3, 8-1, 9-1, 10-4, 11-2, 12-3, 13-4