의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(1)

의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

1. 의료기기 품질책임자가 의료기기법으로 개정된 시기는?

 1. 2014. 1. 28

 2. 2014. 3. 28

 3. 2015. 2. 16

 4. 2015. 4. 16

 

2. 다음중 품질책임자의 겸직이 가능한 경우의 설명으로 잘못된 것은?

 1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우

 2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경우

 3. RA담당자 혹은 대표자가 품질책임 업무를 수행하는 경우

 4. 생산 책임자가 품질 책임업무를 수행하는 경우

 

3. 다음중 품질책임자에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. 품질책임자가 해당 업체의 품질책임자로 더 이상 근무하지 않게 된 경우 품질책임자 비근무 신고서를 작성하여야 한다.

 2. 품질책임자가 공석이 된경우 해당 업체는 15일 이내에 자격이 있는 다른 사람을 품질책임자로 변 경하여 지정해야 한다.

 3. 품질책임자는 의료기기법에 따라 매년 1회 8시간 이상 정기적인 관련 교육을 받아야 한다.

 4. 품질책임자로 근무를 시작한 날부터 3개월 이내에 품질책임자 교육실 시기 관등에서 실시하는 교육을 받아야 한다.

 

4. 다음 중 품질경영 시스템의 효과성 유지를 위한 방법으로 잘못된 것은?

 1. 내부감사

 2. 부품의 외주화

 3. 경영검토

 4. 시정 및 예방조치

 

5. 다음 PDCA Cycle이 아닌 것은?

 1. 계획

 2. 실시

 3. 확인

 4. 조사

 

6. 다음중 GMP에서 요구하는 품목별 파일을 지칭하는 용어를 고르시오

 1. 품질 매뉴얼

 2. 품질 절차서

 3. 제품 표준서

 4. 기술 문서

 

7. 다음중 품질 기록관리 방법으로 올바른 것은?

 1. 제조업자는 효력이 상실된 관리 문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하 여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다.

 2. 제조업자는 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하 여야 한다. 이 기간은 최소한 3년 이상이어야 하며 시판 후 1년 이상이어야 한다.

 3. 제조업자는 효력이 상실된 관리문서의 최소 2부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하 여야 한다. 이 기간은 최소한 4년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다.

 4. 제조업자는 효력이 상실된 관리문서의 최소 2부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하 여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 3년 이상이어야 한다.

 

8. 다음 보기의 설명 으로 맞는 것은?

최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질 관련 제조업체의 전반적인 의도 및 방향

 1. 품질 목표

 2. 품질 방침

 3. 품질 표준

 4. 품질 선언

    

9. 다음 중 품질방침의 설명으로 잘못된 것은?

 1. 조직의 목적에 적절할 것

 2. 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공 할 것

 3. 품질경영시스템의 완전성을 유지할 것

 4. 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

 

10. 품질책임자의 역할로 잘못된 것을 고르시오

 1. 제조소의 품질관리에 관한 업무

 2. 품질경영 시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

 3. 조직 전체에 걸쳐 법적 요구사항 및 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

 4. 제조소의 신제품 개발에 관한 업무

 

11. 다음 중 위험관리의 국제 최신 규격은 어느 것인가?

 1. ISO 14971 : 2019

 2. ISO 13485 : 2016

 3. ISO 14644 : 2003

 4. ISO 14644 : 2015

 

12. 다음 위험관리의 용어 중 설명에 맞는 용어를 고르시오

사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 생태

 1. 위해(harm)

 2. 위해요인(hazard)

 3. 위해 상황(hazardous situation)

 4. 위험(danger)

 

13. 다음 위험분석 기법 중 설명에 맞는 것을 고르시오

여러 가지 초기 사고로부터 가능한 겨로가까지의 귀납적 추리를 이요하는 위험성 구명 및 빈도 분 석 기법

 1. 사례 나무 분석(ETA)

 2. 고장유형 영향 분석 (FMEA)

 3. 결함 계통도 분석(FTA)

 4. 인간 신뢰도 분석(HRA)

 

14. 다음 설명이 설명하고 있는 것을 고르시오

기업이 제조하는 제품에 내재된 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작이나 시스템이 실제로 사전에 설정된 기준에 부합하는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 일련의 행위

 1. 밸리데이션

 2. 교정

 3. GMP

 4. 위험 관리

 

15. 다음이 설명하고 있는 것을 고르시오.

실제로 의료기기를 생산하면서 실시하는 것으로, 변동요인이 허용조건 내에 있다는 것을 공정관리 등으로 확인하는 것.

 1. 예측적 밸리데이션

 2. 동시적 밸리데이션

 3. 재밸리데이션

 4. 회고적 밸리데이션

 

16. 다음 밸리데이션 수행 단계 중 잘못된 것을 고르시오

 1. IQ

 2. CQ

 3. OQ

 4. PQ

 

17. 다음 설명에 나오는 소프트웨어가 실행하여야 할 밸리데이션 항목을 고르시오

- 의료기기 목적으로 독립적 사용되는 소프트웨어 - 의료기기의 기능에 영향을 주거나 조절하는 소프트웨어 - 분석/모니터링이 목적인 의료기기에 의해 나온 환자의 데이터를 분석하는 소프트웨어

 1. 설계 밸리데이션

 2. 공정 밸리데이션

 3. 멸균 밸리데이션

 4. 크린룸 밸리데이션

 

[정답]

1-1, 2-4, 3-2, 4-2, 5-4, 6-4, 7-1, 8-2, 9-3, 10-4, 11-1, 12-3, 13-1, 14-1, 15-2, 16-2, 17-1