의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(3)

의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

1. GMP는 몇년도에 어느 나라에서 최초로 실시되었는가?

 1. 1954년 - 영국

 2. 1947년 - 일본

 3. 1964년 - 미국

 4. 1977년 - 독일

 

2. 국내 의료기기 GMP는 언제 법적 강제규정으로 시행되었는가?

 1. 1977년 5월

 2. 1990년 4월

 3. 2004년 5월

 4. 2007년 5월

 

3. 국내 의료기기 GMP 전면 의무화 적용 시기는 언제인가?

 1. 2003.05.29

 2. 2005.03.16

 3. 2005.11.21

 4. 2007.05.31

 

4. 국내 GMP 심사에 대한 설명으로 맞지 않는 것은 무엇인가?

 1. 최초 심사 - 제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

 2. 정기 심사 - 의료기기 법 시행규칙 및 GMP 고시에 따라 1년마다 1회 받아야 하는 GMP 적용실적에 대한

정기적인 심사

 3. 추가 심사 - GMP 고시 별표 3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경 우 받는 심사

 4. 변경 심사 - 제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관 소, 시험실의 변경은 제외

 

5. GMP 정기 심사의 적합인정서 유효기간 만료 며칠 이전에 심사 신청을 하여야 하는가?

 1. 30일

 2. 60일

 3. 90일

 4. 100일

 

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6. 다음 중 GMP 심사 체계에 대하여 맞는 것은?

 1. 제조 - 2등급 - 최초 심사 - 서류 심사

 2. 제조 - 3등급 - 추가 심사 - 단독 심사

 3. 수입 - 3등급 - 변경 심사 - 합동 심사

 4. 수입 - 4등급 - 정기심사 - 합동 심사

 

7. 다음 중 GMP 적합성 평가신청 구비서류로 올바르지 않은 것은?

 1. 제조소 개요

 2. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총종업원의 수

 3. 품질매뉴얼

 4. 대표 건강 진단서

 

8. 품질책임자의 직무범위가 아닌 것은?

 1. 종업원의 위생 상태 점검 및 교육, 훈련 제공 업무

 2. 종업원이 교육, 훈련을 받는지에 대한 감독 업무

 3. 제조 및 품질관리기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업 지침서를 작성하고, 작성된 표준작업 지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무

 4. 고객의 주문에 따라 생산 지시를 내려 제조하도록 하는 업무

 

9. 한국의 GMP규격은 어떤 국제 규격을 준용하였는가?

 1. ISO 13485 : 2016

 2. ISO 9001 : 2007

 3. ISO 14971 : 2012

 4. ISO 14644 : 2015

 

10. 제조업자는 효력이 상실된 관리 문서의 최소 1부를 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다.

이에 맞는 것은?

 1. 최소 2년-시판 후 1년

 2. 최소 3년-시판 후 1년

 3. 최소 4년-시판 후 2년

 4. 최소 5년-시판 후 2년

 

11. 다음 중 품질방침이 보장해야 할 내용이 아닌 것은?

 1. 조직의 목적에 적절할 것

 2. 품질경영시스템의 요구사항을 준수하고 효과성을 유지하기 위한 실행의지를 포함할 것

 3. 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공 할 것

 4. 측정 가능할 것

 

12. 다음 중 경영검토의 입력사항 중 맞지 않는 것은?

 1. 품질책임자의 직무내용

 2. 감사 결과

 3. 고객 피드백

 4. 개선을 위한 제안

 

13. 다음은 제품실현 중 설계 및 개발 프로세스이다. 빈칸에 맞는 것을 고르시오

 1. a:유효성 확인 - b: 검토

 2. a:검토 - b:유효성 확인

 3. a:유효성 확인 - b: 설계 연구

 4. a:검토 - b:설계 연구

 

14. 다음 중 EO 멸균 밸리데이션에 관한 국제 표준은 무엇인가?

 1. ISO 11135

 2. ISO 11137

 3. ISO 11138

 4. ISO 25424

 

15. 다음 중 추적관리대상 의료기기가 아닌 것은?

 1. 이식형 심장박동기

 2. 혼합재질 인공심장 판막

 3. 인공 안면 아래턱 관절

 4. 흡수성 봉합사

 

16. 다음 중 부적합 제품의 관리로 맞지 않는 것은?

 1. 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

 2. 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인

 3. 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

 4. 고객에게 즉시 통보

 

17. 국내에서 적용 중인 위험관리의 국제규격으로 올바른 것은?

 1. ISO 14971:2007

 2. EN ISO 14971:2012

 3. ISO 14971:2012

 4. EN ISO 14971:2015

 

18. 다음 중 설명이 틀린 것을 고르시오.

 1. 위험 분석 : 위해 상황에서의 위험 산정

 2. 위험 평가 : 식별된 위해상황에 대하여 감소가 필요한 지를 결정

 3. 위험 감소 : 식별된 위해상황에 대하여 감소하기 위한 통제활동을 수행

 4. 위험 통제 : 위험관리 보고서를 작성

 

19. 다음 중 위험분석 기법이 아닌 것을 고르시오.

 1. 사례 나무 분석(ETA)

 2. 결함 계통도 분석(FTA)

 3. 고장형태 영향 분석(FMEA)

 4. 위험평가 매트릭스 분석(RKMT)

 

20. 다음 중 클린룸 밸리데이션 모니터링의 국제규격으로 올바른 것은? 

 1. ISO 14644-1

 2. ISO 13485

 3. ISO 11135-1

 4. ISO 14971

 

[정답]

1-3, 2-4, 3-4, 4-2, 5-3, 6-4, 7-4, 8-4, 9-1, 10-4, 11-4, 12-1, 13-2, 14-1, 15-4, 16-4, 17-1, 18-4, 19-4, 20-1