반응형 의료기기 품질관리13 QC 7가지 도구 QC 7가지 도구란 Data 분석 및 품질개선을 위해 주로 사용되는 7가지 기법으로 품질 전문가가 아니라도 현장에서 쉽게 정보를 취함 하고 분석할 수 있도록 하는 툴입니다. 이 도구들에 대한 개념이 없으신 분들이라도 현재 업무에서 두세 가지 정도는 사용하고 계실 텐데요 설명을 보시면 아 이게 그거였구나 하고 생각이 나실 겁니다. 1. 파레토 1) 파레토란? - 이탈리아의 경제학자 이름으로 Pareto의 이름을 딴 파레토차트는 조셉 쥬란에 의해 처음으로 품질관리 분야에 적용되었습니다. 파레토 차트는 이러한 중요한 요소를 구별하기 위한 일종의 막대그래프(Bar Chart)입니다. 막대는 크기가 큰 것부터 왼쪽에서 오른쪽으로 배열합니다. 현재 조사 중인 문제에 어떤 인자가 큰 영향을 미치는가를 알아보기 쉽도록.. 2020. 6. 16. TPM, 3정 5S, 3현 2원, 4M1E 이번에는 품질관리와 공정관리에서 많이 사용되는 용어에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 용어들은 의료기기뿐만 아니라 대부분의 회사들이 사용하는 용어입니다. TPM(Total Productive Maintenance) 생산 부분의 TPM은 설비의 효율을 높이고 최고 경영자에서부터 현장 작업자에게 이르기까지 전사원이 참여를 하며 분임조 같은 집단 활동을 통해 예방보전을 추진하는 것을 이컬으며, 전사 전인 TPM은 생산 시스템의 효율과 기업체질 개선을 목표로 하며 재해나 불량 또는 고장 등의 손실을 미연에 방지하는 것입니다. 생산뿐만 아니라 개발, 영업, 관리, 품질 전반에 걸쳐서 모든 직원이 참여합니다. 3정 5S 1. 3정 : 필요한 풀건을 누구라도 찾기 쉽고, 사용하기 쉬운상태로 해두는 정돈의 기본으로써 .. 2020. 6. 15. 유럽대리인(EU representative)과 FDA Agency 비교 CE인증과 FDA 등록을 위해 많은 회사에서 준비하고 있을 텐데요 MDR에서 요구하는 유럽 대리인과 FDA에서 요구하는 Agency를 비교해 보도록 하겠습니다. 유럽 대리인 (EU representative) - 자격 조건 유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문 경험 필요. 또는 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 4년간의 전문적인 경험 필요. - 역할 1. 주무 당국에 위임장의 사본을 제공 2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인 하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인 3. 주무 당국이 요구할시 기술문서 제공 4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증 5.. 2020. 6. 14. 의료기기 표준코드(UDI) 준비사항 종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기 표준코드(UDI)를 표기를 하도록 국내 의료기기 법과 MDR이 개정되었습니다. 국내는 등급별로 단계별 시행이 되고 있는데요 이미 4등급 제품은 시행이 되었습니다. FDA에서는 이미 오래전에 시행이 되었고 4등급 제품은 19년 7월에 이미 시행되었으며 3등급은 20년 7월부터 적용이 되어야 합니다. UDI(Unique Device Identification) 의료기기를 식별하고의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산 식별자(UDI-PI)로 구성된다. 의료기기 고유식별자(UD.. 2020. 6. 13. 품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법 이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다. 구매관리 또는 외주관리 절차서 우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사.. 2020. 6. 12. ISO 13485 품질방침, 품질목표 작성 방법 ISO 13485 규격뿐만 아니라 ISO 9001 규격에서도 기본적으로 요구하는 품질방침 작성과 품질목표 작성 방법에 대해 알아볼 건데요 역시 초급자 분들에게 해당하는 내용이니 고급자분들은 참고만 해주시기 바랍니다. 품질방침 ISO 13485 5.3 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있습니다. Top management shall ensure that the quality policy: 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a) is applicable to the purpose of the organization; 조직의 목적에 적절할 것 b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiv.. 2020. 6. 11. 이전 1 2 3 다음 반응형
