반응형 의료기기 품질관리13 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 개요 ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다. ISO 13485와 KGMP에서 가장 기본이라고 볼 수 있는 품질매뉴얼 작성방법에 대해 의료기기 품질관리 초급자 분들을 위하여 설명하도록 하겠습니다. 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 다음과 같은 요구사항이 적.. 2020. 6. 3. 이전 1 2 3 다음 반응형
