반응형 의료기기 품질관리13 ISO 13485 : 2016 개정 사항 ISO13485:2016(’ 19년을 기준으로 채택한 일부 주요 국가(유럽,(유럽, 캐나다, 호주)는 개정된 규격을 ’ 19년 3월부터 적용하여 시행하도록 하고 있으며, 국내 GMP 규격 적용은 '19년 7월부터 시행되었습니다. ISO 13485 : 2016의 주요 개정 사항에 대해 세부적으로 보면 다음과 같습니다. 제4장 품질경영시스템 1. 품질경영시스템에서 법적 요구사항 추가(4.1.1항 등) -“ISO 13485의 요구사항” 뿐만 아니라 “적용되는 법적 요구사항”을사항”을 추가 요구 2. 품질경영시스템 전반으로 위험기반의 접근방식 적용(4.1.2항 등) - 제품실현에서 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 요구 3. 프로세스의 변경관리(4.1.4항) - 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우.. 2020. 6. 10. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 의료기기 GMP 제도와 심사 1. 의료기기 GMP 제도란? 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건으로, 제조업체의 구조·설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 의료기기 품질경영시스템 2. 의료기기 GMP 제도 연혁 - 사고, 부작용 및 고객 불만의 원인이 되는 부적합 제품을 설계 및 제조 과정에서부터 발생을 차단하기 위한 ISO 9000 품질시스템 규격의 제정(1987) - ISO 9000 품질시스.. 2020. 6. 8. 품질책임자 (품질경영대리인) 국내 의료기기 법의 개정('14.1.28, 시행 '14.9.2)으로 의료기기 품질책임자 의무 지정제도가 도입되어 현재 의료기기 제조 또는 수입업을 하는 회사들은 의무적으로 품질책임자를 두어야 합니다. 또한 품질책임자의 자격조건을 만족하여야 식약청에 등록이 가능합니다. 개인적인 생각으로는 자격조건이 갖춰진 신입보다는 어느 정도 경력이 있는 자가 품질책임자를 맡아야 원활한 시스템을 유지할 수 있다고 생각합니다. 교육내용을 실전에 대입하는 것이 생각보다 어렵고 계속 변화하는 규제와 규격을 따라잡기가 만만치 않기 때문입니다. 법령 품질관리 강화를 위한 목적과 취지에 따라 도입이 되었으며 개정 내용은 다음과 같습니다. 제조업 및 수입업 허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두고 제조업무 종업원에 대한 지도·감독, 제.. 2020. 6. 7. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 편 이 글에서는 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 대한 내용을 품질매뉴얼에 적용하는 방법을 설명하도록 하겠습니다. 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. 1) 적용 제외 또는 비적용되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다. 1) 항목은 제2장에서 기재되었으니 여기선 생략합니다. 2) 항목은 각.. 2020. 6. 6. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 편 각 항목을 자신의 회사의 사정에 맞게 기재하도록 합니다. 기본적으로 0장부터 2장까지는 자체적으로 내용을 만들어주셔야 하며 3장부터는 ISO 13485 : 2016 규격을 보고 작성을 하시면 됩니다. 규격의 요구사항은 4장부터 입니다. 품질매뉴얼은 작성으로 끝나는 게 아니라 품질매뉴얼에 기재한 대로 회사 시스템이 적용되어야 합니다. 문서작성도 중요하지만 실제 품질경영시스템에 반영하는 것이 중요합니다. 하지만 이글에서는 문서 작성에 대한 부분만 다루겠습니다. 각 항목에 맞는 세부적인 절차서도 작성되어야 하며 매뉴얼에서 각 절차서를 연결해 주는 것이 좋습니다. 품질방침이나 품질목표, 조직도 및 회사 소개 등은 별첨으로 작성하셔도 되고 제0.. 2020. 6. 4. 이전 1 2 3 다음 반응형
