KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용

KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 편

 

이 글에서는 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 대한 내용을 품질매뉴얼에 적용하는 방법을 설명하도록 하겠습니다.

 

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.

 1) 적용 제외 또는 비적용되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서

 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

 

1) 항목은 제2장에서 기재되었으니 여기선 생략합니다.

2) 항목은 각 항목이 문서화된 절차가 되며 이에 대한 참조 문서는 해당 절차서가 됩니다.

   규격서 4.2.4항 문서관리를 예시로 보시기 바랍니다.

ISO 13485 규격	품질매뉴얼 작성예시
다음 사항의 관리에 필요한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.	당사는 다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차를 수립하 한다. 문서관리의 수립, 유지의 세부절차는 문서관리 절차서(○○○○-401)에 따른다. ------------------------------------------------------------------- ※업체의 문서번호 부여 방식에 따름

3) 내부 프로세스에 맞도록 아래와 같이 차트 등으로 표현해 주시면 됩니다.

 

 

나.  아래와 같이 표로 내부 품질문서의 체계를 표기하여 줍니다

 

 

 

규격서 4.2.4항과 4.2.5항 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있는데 이를 규제 요구사항에 규정된 기간(국내 의료기기 법 기준)으로 기재해 주어야 합니다.

ISO 13485 규격	품질매뉴얼
4.24 조직은 효력이 상실된 문서의 최소 1부의 사본에 대한 보관 기간을 정해야 한다. 이 기간은 제조 및 시험된 의료기기가 최소한 조직이 정한 해당 의료기기의 수명기간 동안, 하지만 어떤 결과 기록(4.2.5 참조)의 보관 기간 또는 적용되는 규제 요구사항에 의해 규정된 기간 이상 가용하다는 것을 보장하여야 한다.	당사는 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부의 사본을 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보 유 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이며 시판 후 2년 이상으로 한다. ------------------------------------------------------------------ * 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 기록을 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다. (업체 및 제품의 특성에 따라 사용 기한 설정)
4.2.5 조직은 적어도 조직이 정한 의료기기의 수명동안 또는 적용되는 규제 요구사항이 규정한 수명 동안, 하지만 적어도 조직이 의료기기를 출시한 날로부터 2년 이상 기록을 보관하여야 한다	당사는 기록을 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 보유한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이며 시판 후 2년 이상으로 한다. ------------------------------------------------------------------ * 제품의 사용기한에 상응하는 기간 동안 기록을 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년 이상이어야 한다. (업체 및 제품의 특성에 따라 사용 기한 설정)

설명을 봐도 어렵다 하시는 분들은 ISO 13485 : 2003 기준으로 작성되었지만 식약처에서 제공하는 '안내서-0762-01 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서'를 보시면 많은 도움이 될 것 같습니다.