ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다.
이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
ISO 13485와 KGMP에서 가장 기본이라고 볼 수 있는 품질매뉴얼 작성방법에 대해 의료기기 품질관리 초급자 분들을 위하여 설명하도록 하겠습니다.
식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 다음과 같은 요구사항이 적혀있습니다.
가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.
1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위
2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서
3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.
위의 요구사항들을 모두 만족시키도록 작성해 주시면 되며 ISO 13485:2016 규격을 보시면 세부 내용이 나와있습니다.
- 표준 요구사항 목록
4 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 의료기기파일 4.2.4 문서관리 4.2.5 기록관리 5 경영책임 5.1 경영 의지 5.2 고객 중심 5.3 품질 방침 5.4 기획 5.4.1 품질 목표 5.4.2 품질경영시스템 기획 5.5 책임, 권한, 의사소통 5.5.1 책임 및 권한 5.5.2 경영 대리인 5.5.3 내부 의사소통 5.6 경영자 검토 5.6.1 일반사항 5.6.2 검토 입력 5.6.3 검토 출력 6 자원관리 6.1 자원 확보 6.2 인적 자원 6.3 기반 구조 6.4 작업환경 및 오염관리 6.4.1 작업환경 6.4.2 오염관리 7 제품 실현 7.1 제품 실현 기획 7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품 요구사항 결정 7.2.2 제품 요구사항 검토 7.2.3 의사소통 |
7.3 설계 및 개발 7.3.1 일반사항 7.3.2 설계 및 개발 기획 7.3.3 설계 및 개발 입력 7.3.4 설계 및 개발 출력 7.3.5 설계 및 개발 검토 7.3.6 설계 및 개발 검증 7.3.7 설계 및 개발 유효성 7.3.8 설계 및 개발 이관 7.3.9 설계 및 개발 변경관리 7.3.10 설계 및 개발 파일 7.4 구매 7.4.1 구매 프로세스 7.4.2 구매 정보 7.4.3 구매 제품 검증 7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 7.5.2 제품 청결 7.5.3 설치 활동 7.5.4 서비스 활동 7.5.5 멸균 의료기기 특별요구사항 7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스 유효성 평가 7.5.7 멸균 및 멸균 포장 시스템 프로세스 유효성 검토 특별요구사항 7.5.8 식별 7.5.9 추적성 7.5.10 고객 자산 7.5.11 제품 보존 7.6 모니터링 및 측정 장비 관리 8. 측정, 분석, 모니터링 및 개선 8.1 일반 사항 8.2 모니터링 및 측정 8.2.1 피드백 8.2.2 고객불만 처리 8.2.3 규제기관 보고 8.2.4 내부심사 8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정 8.2.6 제품의 모니터링 및 측정 8.3 부적합 제품 관리 8.3.1 일반 사항 8.3.2 인도 전 발견된 부적합 제품에 대한 조치 8.3.3 인도 후 발견된 부적합 제품에 대한 조치 8.3.4 재 작업 8.4 데이터 분석 8.5 개선 8.5.1 일반사항 8.5.2 시정조치 8.5.3 예방조치 |
*빨간색 글자는 ISO 13485 : 2016에서 신설된 항목입니다.
위 목록에 나와있는 항목은 모두 적용해야 하며 회사에서 적용되지 않는 부분만 적용제외를 해주시면 됩니다.
다음 글에서 세부적인 작성방법을 보도록 하겠습니다.
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