품질책임자 (품질경영대리인)

국내 의료기기 법의 개정('14.1.28, 시행 '14.9.2)으로 의료기기 품질책임자 의무 지정제도가 도입되어 현재 의료기기 제조 또는 수입업을 하는 회사들은 의무적으로 품질책임자를 두어야 합니다. 또한 품질책임자의 자격조건을 만족하여야 식약청에 등록이 가능합니다. 개인적인 생각으로는 자격조건이 갖춰진 신입보다는 어느 정도 경력이 있는 자가 품질책임자를 맡아야 원활한 시스템을 유지할 수 있다고 생각합니다. 교육내용을 실전에 대입하는 것이 생각보다 어렵고 계속 변화하는 규제와 규격을 따라잡기가 만만치 않기 때문입니다.

법령

품질관리 강화를 위한 목적과 취지에 따라 도입이 되었으며 개정 내용은 다음과 같습니다.

제조업 및 수입업 허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두고 제조업무 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 포함) 업무를 수행하여야 하며, 품질책임자는 매년 1회 이상 교육을 받아야 함

 

품질 책임자 미지정시에는 고발(벌금 300만원)조치되어 행정처분을 받게 됩니다.

1차 위반	2차위반	3차 위반	4차 위반
경고	전 제조·수입업무정지 또는 해당품목제조·수입업무정지7일	전 제조·수입업무정지 또는 해당품목제조·수입업무정지7일	전 제조·수입업무정지 또는 해당품목제조·수입업무정지1개월

 

품질책임자 교육의무 미이행 시에도 과태료를 부과하게 됩니다.

1차 위반	2차 위반	3차 위반 이상
50만원	80만원	100만원

 

- 품질책임자 자격 조건은 면허 소지자, 학위 소지자, 경력 소지자로 처음 개정되었을 때보다는 완화가 된 편이며 다음은 의료기기 법 시행규칙 제11조 품질책임자 자격 등에 관한 사항입니다. 아래의 조건을 만족하게 되면 품질책임자로 지정할 수 있습니다.

출처 - 국가법령정보센터 의료기기법

품질책임자가 변경 되었을때는 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경허가를 신청해야 하며 해당 업소의 품질책임자 업무에 종사하지 아니하게 된 경우 관할 지방청에 품질책임자 비근무 신고서를 제출해야 합니다.

 

품질책임자는 품질책임자 업무 이외의 겸임을 금지 하고 있는데요 겸직을 허용하는 경우는 다음과 같습니다.

 - 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우.

 - 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조 품질책임자가 수입 품질책임자의 업무를 수행하는 경우 겸임 가능.

 * RA, 대표자 등 겸임 가능하나, 품질책임자 직무를 해태(懈怠) 한 경우 처벌 가능.

품질책임자의 직무 범위

1. 종업원의 위생 상태 점검 및 종업원에게 품질이 우수한 의료기기의 생산 수입에 필요한 교육·훈련을 제공하는 업무.

2. 종업원이 교육·훈련을 받는지에 대한 감독 업무.

3. 제조 및 품질관리 기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작성된 표준작업 지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무.

4. 원자재의 입고에서부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일로부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하는 업무.

5. 제조소의 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정하는 업무.

6. 제조 및 품질관리기준에 따라 품질경영시스템을 확립·시행하고 유지하는 것과 관련된 업무.

7. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지하는 업무.

8. 작업소에 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두지 못하도록 관리·감독하고, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 발생하는 것을 방지하는 업무.

9. 그 밖에 시행규칙 제27조 1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리·품질관리·안전관리와 관련된 업무로서 식품의약품 안전처장이 정하여 고시하는 업무.