반응형 품질관리6 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(5) 의료기기 RA 전문가2급 예상문제 시판전인허가 최근 유형입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음중 「의료기기법」제2조에서 규정하고 있는 의료기기로 옳지 않은 것은? 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 5. 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(輔助器) 2. 다음 중 의료기기 대분류에 속하지 않는 것은? 1. 기구기계(Medical Instruments) 2. 전자의료기(Medical Electrical) 3. 의료용품(Medical Sup.. 2020. 7. 1. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(3) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. 1. GMP는 몇년도에 어느 나라에서 최초로 실시되었는가? 1. 1954년 - 영국 2. 1947년 - 일본 3. 1964년 - 미국 4. 1977년 - 독일 2. 국내 의료기기 GMP는 언제 법적 강제규정으로 시행되었는가? 1. 1977년 5월 2. 1990년 4월 3. 2004년 5월 4. 2007년 5월 3. 국내 의료기기 GMP 전면 의무화 적용 시기는 언제인가? 1. 2003.05.29 2. 2005.03.16 3. 2005.11.21 4. 2007.05.31 4. 국내 GMP 심사에 대한 설명으로 맞지 않는 것은 무엇인가? 1. 최초 심사 - 제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위.. 2020. 6. 24. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(2) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 GMP의 개념이 아닌 것은? 1. 안전하고 2. 유효하며 3. 용도에 적합한 품질로 4. 다양하게 제조 판매됨을 보장 2. GMP가 최초 실시된 나라는? 1. 영국 2. 미국 3. 일본 4. 독일 3. 국가별 GMP 기준 근거법령으로 잘못된 것은? 1. 한국 - ISO13485 2. 미국 - FD&C Act 3. 유럽 - MDD 4. 일본 - 약사법 4. 문서의 보관 기간을 고려할 때 고려사항이 아닌 것은? 1. 제품의 수명 2. 법적인 요구사항 3. 제조물 책임 4. 필요한 자원 5. 위험관리에서 가장 적합한 해결방안을 선택하는 데에 기본사항이 아닌 것은? 1. 가능한 최대 범위의 .. 2020. 6. 23. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(1) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. 1. 의료기기 품질책임자가 의료기기법으로 개정된 시기는? 1. 2014. 1. 28 2. 2014. 3. 28 3. 2015. 2. 16 4. 2015. 4. 16 2. 다음중 품질책임자의 겸직이 가능한 경우의 설명으로 잘못된 것은? 1. 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우 2. 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경우 3. RA담당자 혹은 대표자가 품질책임 업무를 수행하는 경우 4. 생산 책임자가 품질 책임업무를 수행하는 경우 3. 다음중 품질책임자에 대한 설명으로 잘못된 것은? 1. 품질책임자가 해당 업체의 품질책임자로 더 이상.. 2020. 6. 22. QC 7가지 도구 QC 7가지 도구란 Data 분석 및 품질개선을 위해 주로 사용되는 7가지 기법으로 품질 전문가가 아니라도 현장에서 쉽게 정보를 취함 하고 분석할 수 있도록 하는 툴입니다. 이 도구들에 대한 개념이 없으신 분들이라도 현재 업무에서 두세 가지 정도는 사용하고 계실 텐데요 설명을 보시면 아 이게 그거였구나 하고 생각이 나실 겁니다. 1. 파레토 1) 파레토란? - 이탈리아의 경제학자 이름으로 Pareto의 이름을 딴 파레토차트는 조셉 쥬란에 의해 처음으로 품질관리 분야에 적용되었습니다. 파레토 차트는 이러한 중요한 요소를 구별하기 위한 일종의 막대그래프(Bar Chart)입니다. 막대는 크기가 큰 것부터 왼쪽에서 오른쪽으로 배열합니다. 현재 조사 중인 문제에 어떤 인자가 큰 영향을 미치는가를 알아보기 쉽도록.. 2020. 6. 16. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 이전 1 다음 반응형
