의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(5)

의료기기 RA 전문가2급 예상문제 시판전인허가 최근 유형입니다. 참고용으로만 풀어보세요

 

[문제]

 

1. 다음중 「의료기기법」제2조에서 규정하고 있는 의료기기로 옳지 않은 것은?

 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 5. 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(輔助器)

 

2. 다음 중 의료기기 대분류에 속하지 않는 것은?

 1. 기구기계(Medical Instruments)

 2. 전자의료기(Medical Electrical)

 3. 의료용품(Medical Supplies)

 4. 치과재료(Dental Materials)

 5. 체외진단용 시약(IVD Reagents)

 

3. 다음 중 의료기기산업 경제적 특성이 아닌 것은?

 1. 기술 집약적 산업

 2. 지속적 성장산업

 3. 중소기업형의 다품종 소량샌산 산업

 4. 21세기형 고부가치 첨단산업

 5. 보호무역․진입장벽 존재 산업

 

4. 의료기기 제조(수입)업 대표자의 결격 사유로 잘못된 것은?

 1. 피성년후견인․피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

 2. 마약․대마․향정신성의약품 중독자

 3. 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

 4. 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조(수입)업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

 5. 의료기기법을 위반하여 제조(수입)업 허가가 취소된 날부터 2년이 지나지 아니한 자

 

5. 다음 중 의료기기 등급분류의 잠재적 위해성 판단기준이 아닌 것은?

 1. 인체와 접촉하고 있는 기간

 2. 악세사리의 포함 여부

 3. 침습의 정도

 4. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

 5. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

 

6. 다음 중 1등급 제조 허가시 제출하지 않아도 되는 것은?

 1. 허가신청서

 2. 기술문서 등의 심사결과 통지서 또는 기술문서

 3. 위탁계약서 사본(위탁하는 겨우 한함)

 4. GMP 적합인정서

 5. 국제표준화기술문서

 

7. 다음품목들에 대해 인증과 신고 구분으로 잘못연결된 것은?

 1. 혈액냉장고 - 인증

 2. 유전자서열검사기 - 인증

 3. 재사용가능 치과용가위 - 인증

 4. 의약품 냉장고 - 신고

 5. 치과용고무방습기 프레임 - 신고

 

8. 다음중 추적관리대상 의료기기로 옳지 않은 것은?

 1. 인공치아

 2. 개인용 인공호흡기

 3. 이식형 전기배뇨억제기

 4. 이식형 심장충격기용 전극

 5. 이식형 심장박동기

 

9. 다음은 동일제품에 대한 설명이다 빈곳에 알맞은 용어를 고르세요.

‘동일제품’이란 이미 허가․인증 받은 의료기기와 ( A ), ( B ), 원재료, 성능, 시험규격 및 사용 방법 등이 동일한 의료기기로 동일 제조소(수입의 경우 제조국, 제조회사, 제조소가 동일한 경우)에서 제조된 의료기기, 또는 제조 의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계, 개발, 생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내 제조에 한함)를 말한다.

 1. 사용목적, 작용원리

 2. 명칭, 분류번호

 3. 모양, 구조

 4. 포장단위, 저장방법

 5. 치수, 모델명

 

10. 다음 중 인증처리 기간으로 올바른 것은?

 1. 동일제품(5일), 동등제품(5일)

 2. 동일제품(5일), 동등제품(10일)

 3. 동일제품(10일), 동등제품(5일)

 4. 동일제품(10일), 동등제품(10일)

 5. 동일제품(10일), 동등제품(15일)

 

11. 다음은 국제표준화 기술문서에 대한 설명이다 빈곳에 알맞은 용어를 고르세요.

STED는 크게 신청내용, 국제표준화기술문서 개요, 첨부자료 파트로 나뉘고, 신청내용에는 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서, 본질적 동등품목비교표가 들어간다. 국제표준화기술문서 개요에는 목차, 기기설명 및 제품사양, 표시기재(안) 설계와 제조정보, (              ), 위험관리요약, 제품검증 및 유효성확인 요약이 들어간다. 첨부자료에는 목차, 제조공정에 관한 자료, 위험관리 보고서, 제품검증 및 유효성 확인 자료, 참고문헌 등이 들어간다.

 1. 원재료 정보

 2. 모양 및 구조

 3. 제조소 정보

 4. 필수원칙 체크리스트

 5. 시험 규격

 

12. 다음 중 ME기기의 기계적 강도 시험이 아닌 것은?

 1. 전기 시험

 2. 밀기 시험

 3. 충격 시험

 4. 낙하 시험

 5. 몰딩응력 완화시험

 

13. 다음 보기에서 설명하는 제품에 대해 생물학적 안정성 시험중 ISO 지정시험 외에 추가적으로 적용될수 잇는 시험은 무엇인가?

인체 접촉시간 2시간, 혈관 접촉

 1. 세포독성시험

 2. 감작시험

 3. 유전독성시험

 4. 이식시험

 5. 혈액적합성시험

 

20. 다음 보기는 기술문서중 원재료에 대한 부분이다.  공란에 적합한 용어를 적으세요. (주관식)

일련번호	( 가 )	( 나 )	( 다 )	( 라 )	( 마 )
1	비구컵 (Cub)	Ti-6Al-4V	ASTM F136	100%	예(뼈, 조직)

 (가) -

 (나) -

 (다) -

 (라) -

 (마) -

 

[정답]

1-5, 2-2, 3-1, 4-5, 5-2, 6-5, 7-3, 8-1, 9-1, 10-1, 11-4, 12-1, 13-3,

14-(가)부분품의 명칭(나)원재료명 또는 성분명(다)규격(라)분량(마)인체접촉여부 및 접촉부위