의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(유럽,중국,일본)

의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가(미국 제외) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제]

 - 유럽 -

1. 다음중 유럽 관련 기관의 설명으로 잘못된 것을 고르시오

 1. 유럽표준화기구 - 1985년 발표된 기술적 적합과 규격에 대한 새로운 접근 지침과 1989년 공포된 검사 및 인증에 관한 총괄적 접근 지침에 따라 탄생한 CE Marking 추진을 위하여 유럽 규격을 제정하고 관리하는 주요 기관.

 2. 유럽표준화위원회 - 전자기술분야와 전기통신 분야를 제외한 유럽의 모든 표준 분야를 취급

 3. 유럽연합 집행위원회 - 유럽 통합과 관련된 조약을 수호하고 유럽연합의 행정부 역할을 담당한다.

 4. 유럽전기기술표준화위원회 - 회원국의 전기 관련 규정 및 CEN 마크 인증

 

2. 다음중 유럽 의료기기의 정의가 아닌 것은?

 1. 임상의 관리

 2. 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감

 3. 임신 관리

 4. 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 개조

 

3. 다음중 능동 이식형 의료기기 지침은 어느 것인가?

 1. 93/42/EEC

 2. 90/385/EEC

 3. 93/68/EEC

 4. 98/79/EC

 

4. 다음 설명에 해당하는 것을 고르시오

유럽 연합 내에서 일반적으로 적용되며, 모든 회원국내에서 직접 적용되고 전부 구속력이 있다.

 1. 규정(Regulation)

 2. 지침(Directive)

 3. 결정(Decisions)

 4. 조약(Treaty)

 

5. 유럽 의료기기 지침의 강제 규정을 적용한 날짜는?

 1. 1993년 6월 14일

 2. 1998년 6월 14일

 3. 2000년 6월 14일

 4. 2002년 6월 14일

 

6. 다음 임상평가에 대한 규정 중 최신 규격은?

 1. MEDDEV 2.7.1 Rev 3.

 2. MEDDEV 2.7.1 Rev 4.

 3. MEDDEV 2.12/1 Rev.7

 4. MEDDEV 2.12/1 Rev.8

 

- 중국-

1. 다음 중 중국 의료기기의 설명으로 맞는 것을 고르시오

 1. 잠시 사용 : 48시간 이내 사용

 2. 단기 사용 : 24시간 이상 60일 이내 사용

 3. 단기 사용 : 48시간 이상 30일 이내 사용

 4. 장기 사용 : 연속적으로 30일 이상 사용

 

2. 의료기기 감독관리 조례(국무원령 650호)가 공포된 시기를 고르세요

 1. 1998년 3월 7일

 2. 2000년 3월 7일

 3. 2008년 3월 7일

 4. 2014년 3월 7일

 

3. 허가받은 등록증의 유효기간은?

 1. 1년

 2. 3년

 3. 4년

 4. 5년

 

4. 2, 3등급 의료기기의 경우 CFDA에서 인정하는 품질관리 시스템 인증서는?

 1. GB/T19001

 2. YY/T0283

 3. ISO 10993

 4. ISO 9001

 

5. 다음 법령 중 잘못된 것은?

 1. 의료기기 생산기업 품질체계 심사평가방법(총국령 제22호)

 2. 의료기기 생산 감독 관리방법(총국령 제7호)

 3. 의료기기 감독관리조례(국무원령 제651호)

 4. 의료기기 회수관리법(위생 부령 제82호)

 

  - 일본 -

1. 다음 중 PMDA의 주요 업무가 아닌 것은?

 1. 안전성 유효성에 대한 검토 및 심사

 2. 시판 후 안전성 감시

 3. 건강피해 피해구제

 4. 승인에 대한 최종 결정

 

2. 규제당국인 후생성 노동성(MHLW)이 설치된 시기는?

 1. 1987년 1월 6일

 2. 1998년 1월 6일

 3. 2001년 1월 6일

 4. 2004년 1월 6일

 

3. 일본 법령에 대한 연결로 잘못된 것은?

 1. 법률 - 국회

 2. 정령 - 내각

 3. 성령 - 후생노동 대신

 4. 고시 - 의약식품국장

 

4. 다음 중 GQP에 대한 설명으로 잘못된 것은?

 1. 시장에 출하 관리

 2. 자기 점검

 3. 제조업체에 대한 관리 감독

 4. 회수 처리 등

 

5. 약사법이 대대적으로 개정되어 GMP에 대한 요구사항이 국제조화를 목적으로 개정된 시기는?

 1. 1974년

 2. 1980년

 3. 1994년

 4. 2005년

 

[정답-유럽]

1-4, 2-1, 3-2, 4-1, 5-2, 6-2

 

[정답-중국]

1-4, 2-4, 3-4, 4-1, 5-3

 

[정답-일본]

1-4, 2-3, 3-4, 4-2, 5-4