의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(종합)

의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가(종합) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제]

1. 다음중 FDA 등급 중 일반규제 및 시판 전 승인 등급은?

 1. Class I

 2. Class II

 3. Class III

 4. Class Ⅳ

 

2. 미국 의료기기에 대한 연방의 통제가 시작된 연방 식품의약품 화장품법의 제정 연도는?

 1. 1820년

 2. 1906년

 3. 1938년

 4. 1976년

 

3. 다음 중 보기가 설명하고 있는 것은?

- FDA가 특별관리 대상으로 지정한 의료기기 - FDA 관련 기준 부합성을 인정받은 의료기기 - FDA 특별 지침서의 대상이 되는 기기

 1. 전통 510k

 2. 특별 510k

 3. 약식 510k

 4. PMA

 

4. 다음 중 FDA에서 본질적으로 동등하다고 간주하지 않는 것은?

 1. Predicate device와 동일한 용도로 사용하는 경우

 2. Predicate device와 동일한 기술적 특성을 보유하고 있는 경우

 3. Predicate device와 동등한 용도로 사용하는 경우

 4. Predicate device와 동일한 외형을 가지고 있는 경우

 

5. 다음 보기의 제품은 어떤 방법으로 FDA 신청해야 하는가?

의료기기가 새로운 제품이거나 신기술 의료기기인 경우, FDA가 이전에 그러한 형 태의 기기를 접해본 적이 없거나, 해당기기와 연관된 기술이 안전성 및 유효성에 대해 새로운 의문이 제시된경우

 1. 510k

 2. PMA

 3. 21 CFR Part 814

 4. GMP

 

6. FDA에서 QSR 강제 적용 시기는?

 1. 1990년 4월

 2. 1998년 6월

 3. 2002년 1월

 4. 2012년 8월

 

7. 유럽 의료기기 중 체외진단용 의료기기 지침으로 올바른 것은?

 1. 93/42/EEC

 2. 90/385/EEC

 3. 98/79/EC

 4.2007/47/EC

 

8. 중국 의료기기 등록증의 유효기간 만료일로부터 얼마 전에 연장 신청을 해야 하나?

 1. 1개월

 2. 3개월

 3. 6개월

 4. 1년

 

9. 중국 의료기기 중 2.3등급 의료기기의 경우 국가가 인정한 품질 인증기관에서 발행한 표준을 획득하였다는 유효한 인증서가 있는 경우 품질관리 시스템을 갖추었다고 인정한다. 이것은 무엇인가?

 1. GB/T19001, YY/T0287

 2. ISO 9001, ISO 13485

 3. ISO 14971, ISO 14001

 4. KS Q ISO 2859-1

 

10. 일본 의료기기 법률 내에서 제조 판매업 허가의 요건으로 규정하고 있는 것 중 보기가 설명하는 것은 무엇인가?

자기점검, 안전관리 정보의 수집, 안전 확보 업무와 관련된 조직 및 직원

 1. GQP

 2. GRP

 3. GMP

 4. GVP

 

[정답]

1-3, 2-3, 3-3, 4-4, 5-2, 6-2, 7-3, 8-3, 9-1, 10-4