의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(4)

의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 품질관리(GMP) 최근 유형 입니다. 참고용으로만 풀어보세요

 

[문제] 

1. 다음 중 GMP 적합성 심사기관이 아닌곳은?

 1. 한국기계전기전자시험연구원(KCT)

 2. 한국건설생활환경시험연구원(KCL)

 3. 한국산업기술시험원(KTL)

 4. 한국화학융합시험연구원(KTR)

 5. 한국에스지에스(SGS)

 

2. 다음중 GMP 적합성 심사 신청시 구비서류가 아닌 것은?

 1. 제조소개요

 2. 제조되는 의료기기 목록

 3. 작업표준서

 4. 품질매뉴얼

 5. 제품표준서

 

3. GMP 정기심사의 경우 유효기간 만료되는 날로부터 몇일전 까지 신청하여야 하는가?

 1. 10일

 2. 30일

 3. 60일

 4. 90일

 5. 100일

 

4. 다음 품질책임자의 지정에 관한 설명 중 옳지 않은 것을 고르시오.

 1. 품질책임자는 의료기기법에 따라 매년 2회 이상 정기적인 관련 교육을 받아야 한다.

 2. 한 업체가 2명이상의 품질책임자를 둘수 있다.

 3. 품질책임자가 변경되는 경우에는 변경된 날로부터 30일 이내에 변경신청을 해야 한다.

 4. 제조업과 수입업을 겸하는 경우 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행 할수 있다.

 5. 품질책임자로 근무를 시작한 날로부터 3개월 이내에 품질책임자 교육을 받아야 한다.

 

5. 다음 중 ISO 국제규격 제정 절차순서로 올바른 것은?

 1. FDIS->CD->DIS->WD->NP->ISO

 2. NP->WD->CD->DIS->FDIS->ISO

 3. CD->DIS->NP->WD->FDIS->ISO

 4. WD->NP->FDIS->CD->DIS->ISO

 5. DIS->NP->CD->WD->FDIS->ISO

 

6. 다음 중 ISO13485:2016년 개정판의 중요한 변경사항으로 잘못된 것은?

 1. 국제화된 규제 요구사항에 중점

 2. 품질시스템 전반에 걸친 위험관리 적용

 3. 설계 검증 및 유효성 확인 활동에 대한 명확한 요구

 4. 소프트웨어 유효성 확인에 관한 명확한 요구사항

 5. 식별 및 추적성의 삭제

 

7. 다음 보기가 설명하는 용어의 정의로 올바른 것은?

의료기기의 원자재 및 부분품의 출처, 품질관리 이력, 판매처 및 사용자(소재) 등에 대하여 파악하고 관리하는 것을 말한다.

 1. 추적성(Traceability)

 2. 식별(Identification)

 3. 특채(Concession)

 4. 시정(Correction)

 5. 위험관리(Risk Management)

 

8. 다음 <보기> 중 ( )안에 들어갈 용어의 설명으로 옳은 것은?

규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 (              )라(이라) 한다.

 1. 경영검토

 2. 검토

 3. 감사

 4. 검증

 5. 유효성 확인

 

9. 다음 중 작업환경이 의료기기를 포함한 제품품질에 영향을 미치는 경우가 아닌 것은?

 1. ‘일회용’으로 라벨링된 제품

 2. 비멸균으로 출하되어, 사용 전 멸균하도록 의도된 제품

 3. 유효기간(Shelf life)이 제한된 제품

 4. 전자회로나 장착된 소프트웨어가 정전기(Esd)의 영향을 받는 경우

 5. 미생물, 입자오염, 혹은 다른 환경조건이 제품의 사용에 심각한 영향을 끼치는 경우

 

10. 조직이 고객과의 의사소통을 위한 방법으로 문서화해야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?

 1. 제품정보

 2. 수정사항을 포함한 문의, 계약 또는 주문 처리

 3. 불만을 포함한 고객 피드백

 4. 권고문

 5. 설계 개발정보

 

11. 다음중 밸리데이션에 대한 활동의 순서로 올바른 것은?

 1. IQ -> PQ -> DQ -> OQ

 2. PQ -> OQ -> IQ -> DQ

 3. DQ -> IQ -> OQ -> PQ

 4. OQ -> DQ -> PQ -> IQ

 5. PQ -> DQ -> IQ -> OQ

 

12. 다음 중 시정조치 절차에 포함되어야 할 사항이 아닌 것은?

 1. 고객 불만들 및 제품 부적합 보고서에 대한 효과적인 취급

 2. 제품, 공정 및 품질경영시스템에 관련한 부적합들의 원인 조사 및 그 조사 결과의 기록

 3. 부적합들의 원인을 제거하는데 필요한 시정 조치의 결정

 4. 부적합의 잠재 원인을 발견, 분석 및 제거하기 위하여 제품 품질에 영향을 미치는 공정과 작업, 특채, 감사결과, 품질기록, 서비스 보고서 및 고객 불만과 같은 적절한 정보출처의 이용

 5. 시정조치가 취해졌고 그것이 효과적임을 보증하기 위한 관리

 

13. 다음 중 예방 조치 업무 절차로 올바른 것은?

 1. 잠재적 부적합의 검토 -> 잠재적 부적합 원인의 결정 -> 예방조치의 필요성 평가 -> 예방조치의 결정·실행 -> 예방조치 결과기록 -> 예방조치 효과성 검토

 2. 잠재적 부적합 원인의 결정 -> 잠재적 부적합의 검토 -> 예방조치의 결정·실행 -> 예방조치 필요성 평가 -> 예방조치 효과성 검토 -> 예방조치 결과기록

 3. 예방조치 효과성 검토 -> 예방조치 결과 기록 -> 예방조치의 결정․실행 -> 예방조치의 필요성 평가 -> 잠재적 부적합 원인의 결정 -> 잠재적 부적합의 검토

 4. 예방조치의 필요성 평가 ->예방조치의 결정․실행 -> 예방조치 결과 기록 -> 예방조치 효과성 검토 -> 잠재적 부적합의 검토 -> 잠재적 부적합 원인의 결정

 5. 예방조치의 결정․실행 -> 예방조치의 필요성 평가 -> 예방조치 결과기록 -> 예방조치 효과성 검토 -> 잠재적 부적합의 검토 -> 잠재적 부적합 원인의 결정

 

14. 위험평가 결과 보기와 같이 평가 되었다. 이중에 통제를 하지 않아도 되는 최대개수는 몇 개 인가?

허용 가능한 영역 : 25개 ALARP 영역 : 20개 수용 불가능한 영역 : 32개

 1. 25개

 2. 20개

 3. 32개

 4. 45개

 5. 52개

 

15. 다음중 위험 평가 매트릭스를 보고 위험통제를 해야하는 경우로 올바른 것은?

 1. 자주 발생 - 무시할수 있는

 2. 일어날 듯한 - 경미한

 3. 가끔 발생 - 위독한

 4. 희박한 - 심각한

 5. 일어나지 않을 듯한 - 대참변의

 

16. 다음중 설계단계에서의 소프트웨어 밸리데이션 활동이 아닌 것은?

 1. 소프트웨어 요구사항 수립 및 평가

 2. 소프트웨어 아키텍쳐(Architecture) 설계 및 검증

 3. 소프트웨어 상세설계 및 유닛 구현

 4. 소프트웨어 유틸리티 품질 검증

 5. 소프트웨어 검증 및 밸리데이션

 

17. 다음 <보기> 중 ( )안에 들어갈 용어의 설명으로 옳은 것은?

(        )는(은) 초기 사용성 평가라는 말로 불리기도 한다. 개발하는 도중에 검증을 위해 수행되는 테스트이다.

 1. 형성평가

 2. 총괄평가

 3. 테스크

 4. 시뮬레이션

 5. 유효성평가

 

18. 다음 <보기> 중 ( )안에 들어갈 용어의 설명으로 옳은 것은?

(       )의 목적이 문제점을 찾아내는 것이었고, 반복적으로 수행하여 디자인 개선작업을 통해서 알고 잇거나 발견한 문제점을 모두 제거 했다고 생각될 경우에는 (        )를(을) 진행한다.

1. 유효성평가 - 시뮬레이션

2. 시뮬레이션 - 유효성평가

3. 총괄평가 - 형성평가

4. 형성평가 - 총괄평가

5. 사용자적합성평가 - 시나리오

 

19. 다음 보기는 위험관리 검증활동의 계획표이다. (      )에 들어갈 용어를 기재하시오.

 

 (가) -

 (나) -

 (다) -

 (라) -

 (마) -

 

[정답]

1-5, 2-3, 3-4, 4-1, 5-2, 6-5, 7-1, 8-4, 9-1, 10-5, 11-3, 12-4, 13-1, 14-4, 15-3, 16-4, 17-1, 18-4,

19-(가)14971(나)위해요인식별(다)위험평가(라)위험통제(마)잔여위험평가