반응형 자격증6 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(4) 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 품질관리(GMP) 최근 유형 입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음 중 GMP 적합성 심사기관이 아닌곳은? 1. 한국기계전기전자시험연구원(KCT) 2. 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 3. 한국산업기술시험원(KTL) 4. 한국화학융합시험연구원(KTR) 5. 한국에스지에스(SGS) 2. 다음중 GMP 적합성 심사 신청시 구비서류가 아닌 것은? 1. 제조소개요 2. 제조되는 의료기기 목록 3. 작업표준서 4. 품질매뉴얼 5. 제품표준서 3. GMP 정기심사의 경우 유효기간 만료되는 날로부터 몇일전 까지 신청하여야 하는가? 1. 10일 2. 30일 3. 60일 4. 90일 5. 100일 4. 다음 품질책임자의 지정에 관한 설명 중 옳지 않은 것을 고르시오... 2020. 7. 2. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(5) 의료기기 RA 전문가2급 예상문제 시판전인허가 최근 유형입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음중 「의료기기법」제2조에서 규정하고 있는 의료기기로 옳지 않은 것은? 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 5. 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(輔助器) 2. 다음 중 의료기기 대분류에 속하지 않는 것은? 1. 기구기계(Medical Instruments) 2. 전자의료기(Medical Electrical) 3. 의료용품(Medical Sup.. 2020. 7. 1. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 임상(2) 의료기기 RA 전문가 2급 임상 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음 중 비임상시험의 개념에 대해 설명으로 올바른 것은? 1. 인체를 대상으로 하여 약물과 같은 특정 방법의 치료 또는 예방적 효능을 평가하는 실험적 연구 2. 사람에게서 직접 얻거나 사람에게서 유래한 것을 검체로 사용하여 얻은 자료를 활용 3. 동물을 대상으로 하거나, 의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시하는 시험 4. 의료인이 의학적 지식을 바탕으로 특정 환자의 특정 질병 상태를 호전시키기 위해 최대한의 이익 이 예상되는 방법을 선택하여 치료하는 일반적인 지료 행위와는 구분된다. 2. 다음 중 임상연구의 필수 요소가 아닌것은? 1. 윤리성 2. 과학성 3. 신뢰성 4. 타당성 3. 다음.. 2020. 6. 26. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 임상(1) 의료기기 RA 전문가 2급 임상 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 의뢰자 주도 임상시험에서 IRB승인의 책임 주체로 적합한 것은? 1. 의뢰자 2. 시험책임자 3. 식약처 4. 회사 지원 2. 임상시험 단계 중 확증 연구 또는 품목허가용 임상시험의 단계는? 1. 1상 시험 2. 2상 시험 3. 3상 시험 4. 4상 시험 3. 다음 설명에 맞는 임상시험 단계는? 의료기기 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 시험설게, 평가항목, 평가방법의 근거 제공등의 목적으로 실시되는 임상시험 1, 연구자 임상시험 2. 탐색 임상시험 3. 확증 임상시험 4. 연구자 주도 임상시험 4. 다음 중 탐색 연구 단계에 대한 설명이 아닌 것은? 1. 개념적으로 제품화 가능성이 있다고 판단.. 2020. 6. 25. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(3) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. 1. GMP는 몇년도에 어느 나라에서 최초로 실시되었는가? 1. 1954년 - 영국 2. 1947년 - 일본 3. 1964년 - 미국 4. 1977년 - 독일 2. 국내 의료기기 GMP는 언제 법적 강제규정으로 시행되었는가? 1. 1977년 5월 2. 1990년 4월 3. 2004년 5월 4. 2007년 5월 3. 국내 의료기기 GMP 전면 의무화 적용 시기는 언제인가? 1. 2003.05.29 2. 2005.03.16 3. 2005.11.21 4. 2007.05.31 4. 국내 GMP 심사에 대한 설명으로 맞지 않는 것은 무엇인가? 1. 최초 심사 - 제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위.. 2020. 6. 24. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(2) 의료기기 RA 전문가 2급 GMP(품질관리) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 GMP의 개념이 아닌 것은? 1. 안전하고 2. 유효하며 3. 용도에 적합한 품질로 4. 다양하게 제조 판매됨을 보장 2. GMP가 최초 실시된 나라는? 1. 영국 2. 미국 3. 일본 4. 독일 3. 국가별 GMP 기준 근거법령으로 잘못된 것은? 1. 한국 - ISO13485 2. 미국 - FD&C Act 3. 유럽 - MDD 4. 일본 - 약사법 4. 문서의 보관 기간을 고려할 때 고려사항이 아닌 것은? 1. 제품의 수명 2. 법적인 요구사항 3. 제조물 책임 4. 필요한 자원 5. 위험관리에서 가장 적합한 해결방안을 선택하는 데에 기본사항이 아닌 것은? 1. 가능한 최대 범위의 .. 2020. 6. 23. 이전 1 다음 반응형
