의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 임상(1)

의료기기 RA 전문가 2급 임상 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제]

1. 의뢰자 주도 임상시험에서 IRB승인의 책임 주체로 적합한 것은?

 1. 의뢰자

 2. 시험책임자

 3. 식약처

 4. 회사 지원

 

2. 임상시험 단계 중 확증 연구 또는 품목허가용 임상시험의 단계는?

 1. 1상 시험

 2. 2상 시험

 3. 3상 시험

 4. 4상 시험

 

3. 다음 설명에 맞는 임상시험 단계는?

의료기기 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 시험설게, 평가항목, 평가방법의 근거 제공등의 목적으로 실시되는 임상시험

 1, 연구자 임상시험

 2. 탐색 임상시험

 3. 확증 임상시험

 4. 연구자 주도 임상시험

 

4. 다음 중 탐색 연구 단계에 대한 설명이 아닌 것은?

 1. 개념적으로 제품화 가능성이 있다고 판단된 의료기기

 2. 제품이 완성된 상태에서 실시

 3. 확증 연구시험 전 단계의 연구

 4. 품목허가용 시험설계의 근거자료 확보

 

5. 다음 설명에 맞는 전문인력은?

시험계획서, 표준작업지침서, 의료기기 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 실시 되고 기록되 는지 검토/확인

 1. 임상시험 의뢰자

 2. 점검자

 3. 연구 코디네이터

 4. 임상시험 모니터요원

 

6. 다음 중 IRB의 권한이 아닌 것은?

 1. 연구 승인

 2. 연구계획의 수정

 3. 피험자로부터 동의를 받는 절차

 4. 피험자 보상 집행

 

7. 동의서를 작성하고 이를 피험자에게 설명하는 주요한 사항이 아닌 것은?

 1. 동의서의 기본적인 기능을 법률적인 서류 절차가 아니라 피험자에 대한 교육과 이해를 위한 도구로 작용이 가능하도록 작성한다.

 2. 피험자가 연구에 참여함으로써 겪게 될 일련의 과정을 경험적으로 기술한다.

 3. 피험자가 참여하게 되는 연구의 개요나 목적에 대하여 설명해야 하나 예상 가능한 이득과 위해요소 등은 설명하지 않아도 된다.

 4. 피험자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 선택할 수 있는 진료의 절차나 방법들에 대하여 설명하 여 피험자로 하여금 충분한 정보를 가지고 선택할 수 있도록 한다.

 

8. 다음 중 임상시험 승인 제외 대상으로 잘못된 것은?

 1. 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상 사례 조사를 위하여 실시하는 시험

 2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용 목적 등에 대한 안전성, 유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

 3. 체외진단용 의료기기에 대한 시험으로서 식품의약품 안전처장이 정하는 시험

 4. 그밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤 미적인 문제가 발생할 우려가 있다고 식품의약품 안전처장이 정하는 시험

 

 

9. 다음 중 임상시험 실시기준이 아닌 것은?

 1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

 2. 식품의약품 안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것

 3. 피험자의 안전대책을 강구할 것

 4. 임상시험은 임상시험계획의 승인 또는 변경 승인을 얻은 날부터 1년 이내에 개시할 것

 

10. 다음 중 임상시험의 변경 명령에 해당하지 않는 것은?

 1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

 2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우

 3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성, 제공한 경우

 4. 의료기기 GMP 관리기준을 위반하는 경우

 

11. 임상 시험의 기본 원칙 중 잘못된 것은?

 1. 피험자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토대상이지만 과학과 사회의 이익이 더 중요하다

 2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며 임상시험 계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

 3. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.

 4. 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.

 

12. 임상시험 실시 전 준비사항으로 잘못된 것은?

 1. 실시기관 및 시험책임자 선정

 2. 대상자 등록

 3. 동의서 작성

 4. 연구자 모임

 

13. 임상시험 실시 중 주요 활동으로 잘못된 것은?

 1. 개시 모임

 2. 동의서 취득

 3. 증례 기록서 작성 완료

 4. 의뢰자 모니터링

 

14. 임상시험 종료 후 주요 활동으로 잘못된 것은?

 1. 자료 처리 및 통계분석

 2. 결과보고서 작성

 3. 연구비 지급

 4. 품목허가 신청

 

15. 피험자 동의서 작성 시 서면동의서에 포함되어야 하는 3가지 필수적 요소가 아닌 것은?

 1. 정보

 2. 이해

 3. 자발성

 4. 연구 비용

 

16. 다음 임상시험 설계 중 평행 설계에 대해 설명하고 있는 것은?

 1. 대부분의 확증적 비교 임상연구에서 사용되는 가장 일반적인 설계 방법이다.

 2. 임상시험에 사용되는 모든 의료기기를 동일한 피험자에게 시차를 두어 적용한 후 결과를 측정한 다.

 3. 같은 피험자에서 대조군과 처리군을 직접 비교할 수 있어 자기 대조군이 된다는 장점이 있다.

 4. 한 명의 피험자에게 두 가지 의료기기를 동시에 적용하거나 쌍을 이루어 적용하는 경우에 적용한 다.

 

17. 다음 중 임상시험 계획서의 통계적 고려사항이 아닌 것은?

 1. 임상시험의 모집단

 2. 1차 평가 변수 및 2차 평가 변수

 3. 대조군

 4. 연구 가설

 

18. 의료기기 임상시험에 사용되는 대조군이 아닌 것은?

 1. 샴 기기 대조군

 2. 무처리 대조군

 3. 활성 대조군

 4. 미래 대조군

 

19. 다음중 눈가림 방법이 아닌 것은?

 1. 한쪽 눈가림

 2. 양쪽 눈가림

 3. 제삼자 눈가림

 4. 자체 눈가림

 

20. 다음 통계분석 방법 중 상관된 수치형 반응 변수 짝진 자료의 상황일 때 비모수적 방법의 통계분석 법으로 적합한 것은?

 1. 단일 표본 t-검정

 2. 윌콕슨 부호 순위 검정

 3. 짝진 t-검정

 4. 차이에 관한 윌콕슨 부호 순위 검정

 

[정답]

1-1, 2-3, 3-2, 4-2, 5-3, 6-4, 7-3, 8-4, 9-4, 10-4, 11-1, 12-2, 13-3, 14-3, 15-4, 16-1, 17-4, 18-4, 19-4, 20-4