의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(미국)

의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제-미국]

1. 다음 FDA기원중 잘못된 것을 고르세요

 1. 1848년 Lewis Caleb Beck : 농업 제품의 화학적 분석

 2. 1862년 농림부(Department of Agriculture) 개설

 3. 1906년 식품의약법(Pure Food and Drugs Act) 제정

 4. 1932년 FDA 이름 사용

 

2. 다음 의료기기 등급분류중 잘못된 것을 고르세요

 1. 1등급 - 수술용브러시

 2. 2등급 - 이식용 클립

 3. 2등급 - 이식용 심장 밸브

 4. 3등급 - 혈관수술용 레이저

 

3. 다음 등급 설명중 잘못된 것을 고르시오

 1. Class 1 - 일반규제

 2. Class 2 - 일반규제 및 특별 규제

 3. Class 3 - 일반규제 및 시판 전 승인

 4. Class 3 - 일반규제 및 시판전 허가

 

4. FDA 심사 중 맞는 것을 고르시오

 1. 시판 전 신고 : PMA(Pemarket Approval)

 2. 시판 전 승인 : 510(k)(Premarket Notification)

 3. De Novo (Evaluatin of Automatic Class III Designation)

 4. 예외조항 적용 의료기기 : HDE(Humantiarian Designation Exmption)

 

5. 다음 설명에 맞는 것을 고르세요

신청인이 제출한 문 서거 현행 FDA Guidance Document, 인정된 표준, 지침 문서, 그리고 그 510(k)에서 제공될 예정인 감소된 데이터를 준수하고 적합하면 법에 규정된 시설 및 특별 규제들에 대하여 적합한 경우에 해당하며, 심사자는 주로 그 데이터의 요약문만 살피는 경우가 많고, FDA는 그 기기를 90일보다 신속히 심사할 수 있다.

 1. 약식 510(k)

 2. 특별 510(k)

 3. 전통 510(k)

 4. 기존 510(k)

 

6. FDA 510(k) 리뷰의 최종 법정기한은 얼마인가?

 1. 15일

 2. 60일

 3. 90일

 4. 100일

   

7. 다음은 본질적 동등성에 대한 설명중 틀린 것은?

 1. Predicate device와 동일한 용도로 사용하는 경우

 2. Predicate device와 동일한 외형으로 제작된 경우

 3. Predicate device와 동일한 기술적 특성을 보유하고 있는 경우

 4. Predicate device와 동등한 용도로 사용하는 경우

 

8. 다음 중 시판 전 승인 대상 제품이 아닌 것은?

 1. PMA가 요구되는 의료기기 분류

 2. 3등급 제품

 3. 신기술 의료기기 등 기허가 제품과 본질적으로 동등한 제품

 4. 새로운 제품(본질적 동등성에 대한 기준이 없는 경우에 해당)

 

9. 다음 중 QSR면제 사항이 아닌 것은?

 1. FDA가 해당 기기에 면제를 결정하여 연방관보에 게재한 경우 고객 불만처리 내용

 2. 면제를 위한 시민청원에 따라 면제 명령 시행 가능

 3. FDA의 분류과정에 따라 기기가 면제되어 연방관보에 게재된 경우

 4. 해당 기기가 임상시험용 인공수정체이고 임상시험용 기기의 요건에 적합한 경우

 

10. 다음 중 FDA에서 정의하는 체외진단 의료기기의 형태에 대한 설명을 고르시오

 1. 시약, 시약제품, 캘리브레이터, 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비 또는 시스템, 검체 채 취, 보존 용기

 2. 시약, 기기와 시스템 검체의 수집과, 준비와 시험에 사용되는 것

 3. 시약이나 키트

 4. 질병의 진단에 사용하는 것으로 신체에 직접 사용되지 않는 것

 

[정답-미국]

1-4, 2-3, 3-4, 4-3, 5-1, 6-4, 7-2, 8-3, 9-1, 10-2