반응형 의료기기 규제 전문가15 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - GMP(4) 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 품질관리(GMP) 최근 유형 입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음 중 GMP 적합성 심사기관이 아닌곳은? 1. 한국기계전기전자시험연구원(KCT) 2. 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 3. 한국산업기술시험원(KTL) 4. 한국화학융합시험연구원(KTR) 5. 한국에스지에스(SGS) 2. 다음중 GMP 적합성 심사 신청시 구비서류가 아닌 것은? 1. 제조소개요 2. 제조되는 의료기기 목록 3. 작업표준서 4. 품질매뉴얼 5. 제품표준서 3. GMP 정기심사의 경우 유효기간 만료되는 날로부터 몇일전 까지 신청하여야 하는가? 1. 10일 2. 30일 3. 60일 4. 90일 5. 100일 4. 다음 품질책임자의 지정에 관한 설명 중 옳지 않은 것을 고르시오... 2020. 7. 2. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(5) 의료기기 RA 전문가2급 예상문제 시판전인허가 최근 유형입니다. 참고용으로만 풀어보세요 [문제] 1. 다음중 「의료기기법」제2조에서 규정하고 있는 의료기기로 옳지 않은 것은? 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 5. 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(輔助器) 2. 다음 중 의료기기 대분류에 속하지 않는 것은? 1. 기구기계(Medical Instruments) 2. 전자의료기(Medical Electrical) 3. 의료용품(Medical Sup.. 2020. 7. 1. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(종합) 의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가(종합) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음중 FDA 등급 중 일반규제 및 시판 전 승인 등급은? 1. Class I 2. Class II 3. Class III 4. Class Ⅳ 2. 미국 의료기기에 대한 연방의 통제가 시작된 연방 식품의약품 화장품법의 제정 연도는? 1. 1820년 2. 1906년 3. 1938년 4. 1976년 3. 다음 중 보기가 설명하고 있는 것은? - FDA가 특별관리 대상으로 지정한 의료기기 - FDA 관련 기준 부합성을 인정받은 의료기기 - FDA 특별 지침서의 대상이 되는 기기 1. 전통 510k 2. 특별 510k 3. 약식 510k 4. PMA 4. 다음 중 FDA에서 본질적으로 동등하다고 간주하지 .. 2020. 6. 29. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(유럽,중국,일본) 의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가(미국 제외) 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] - 유럽 - 1. 다음중 유럽 관련 기관의 설명으로 잘못된 것을 고르시오 1. 유럽표준화기구 - 1985년 발표된 기술적 적합과 규격에 대한 새로운 접근 지침과 1989년 공포된 검사 및 인증에 관한 총괄적 접근 지침에 따라 탄생한 CE Marking 추진을 위하여 유럽 규격을 제정하고 관리하는 주요 기관. 2. 유럽표준화위원회 - 전자기술분야와 전기통신 분야를 제외한 유럽의 모든 표준 분야를 취급 3. 유럽연합 집행위원회 - 유럽 통합과 관련된 조약을 수호하고 유럽연합의 행정부 역할을 담당한다. 4. 유럽전기기술표준화위원회 - 회원국의 전기 관련 규정 및 CEN 마크 인증 2. 다음중 유럽 의료기.. 2020. 6. 28. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 해외인허가(미국) 의료기기 RA 전문가 2급 해외 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제-미국]1. 다음 FDA기원중 잘못된 것을 고르세요 1. 1848년 Lewis Caleb Beck : 농업 제품의 화학적 분석 2. 1862년 농림부(Department of Agriculture) 개설 3. 1906년 식품의약법(Pure Food and Drugs Act) 제정 4. 1932년 FDA 이름 사용 2. 다음 의료기기 등급분류중 잘못된 것을 고르세요 1. 1등급 - 수술용브러시 2. 2등급 - 이식용 클립 3. 2등급 - 이식용 심장 밸브 4. 3등급 - 혈관수술용 레이저 3. 다음 등급 설명중 잘못된 것을 고르시오 1. Class 1 - 일반규제 2. Class 2 - 일반규제 및 특별 규제 3. .. 2020. 6. 27. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 임상(2) 의료기기 RA 전문가 2급 임상 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음 중 비임상시험의 개념에 대해 설명으로 올바른 것은? 1. 인체를 대상으로 하여 약물과 같은 특정 방법의 치료 또는 예방적 효능을 평가하는 실험적 연구 2. 사람에게서 직접 얻거나 사람에게서 유래한 것을 검체로 사용하여 얻은 자료를 활용 3. 동물을 대상으로 하거나, 의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시하는 시험 4. 의료인이 의학적 지식을 바탕으로 특정 환자의 특정 질병 상태를 호전시키기 위해 최대한의 이익 이 예상되는 방법을 선택하여 치료하는 일반적인 지료 행위와는 구분된다. 2. 다음 중 임상연구의 필수 요소가 아닌것은? 1. 윤리성 2. 과학성 3. 신뢰성 4. 타당성 3. 다음.. 2020. 6. 26. 이전 1 2 3 다음 반응형
