의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 임상(2)

의료기기 RA 전문가 2급 임상 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요.

 

[문제]

1. 다음 중 비임상시험의 개념에 대해 설명으로 올바른 것은?

 1. 인체를 대상으로 하여 약물과 같은 특정 방법의 치료 또는 예방적 효능을 평가하는 실험적 연구

 2. 사람에게서 직접 얻거나 사람에게서 유래한 것을 검체로 사용하여 얻은 자료를 활용

 3. 동물을 대상으로 하거나, 의료기기나 의약품에 기계 장비 혹은 세포 등을 적용하여 실시하는 시험

 4. 의료인이 의학적 지식을 바탕으로 특정 환자의 특정 질병 상태를 호전시키기 위해 최대한의 이익 이 예상되는 방법을 선택하여 치료하는 일반적인 지료 행위와는 구분된다.

 

2. 다음 중 임상연구의 필수 요소가 아닌것은?

 1. 윤리성

 2. 과학성

 3. 신뢰성

 4. 타당성

 

3. 다음 보기가 설명하는 임상시험은?

의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 시험설계, 평가항목, 평가 방법의 근거 제공 등을 위해 실시하는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 실시하는 초기 임상시험

 1. 연구자 임상시험

 2. 탐색 임상시험

 3. 확증 임상시험

 4. 책임자 임상시험

 

4. 다음 중 시판 후 조사에서 실시하는 임상시험 단계는?

 1. 1상 시험

 2. 2상 시험

 3. 3상 시험

 4. 4상 시험

 

5. 다음 보기가 설명하는 임상시험 의뢰자의 역할은 무엇인가?

피험자의 권리와 복지 보호를 위해 임상시험 관련 자료와 근거문서의 정확성, 완전성 확인

 1. 임상시험의 관리

 2. 의료기기 이상반응 보고

 3. 모니터링

 4. 점검

 

6. 피험자 동의에 대한 개념적 분석을 할 때 동의를 구성하는 기본 요소가 아닌 것은?

 1. 공개(Disclosure)

 2. 이해(Comprehension)

 3. 자발성(Voluntariness)

 4. 상충(Interest)

 

7. 동의서의 작성하고 피험자에게 설명해야 하는 주요한 사항 중 잘못된 것은?

 1. 동의서의 기본적인 기능을 법률적인 서류 절차가 아니라 피험자에 대한 교육과 이해를 위한 도구로 작용이 가능하도록 작성하면 안 된다.

 2. 피험자가 연구에 참여함으로써 겪게 될 일련의 과정을 경험적으로 기술한다.

 3. 피험자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 선택할 수 있는 진료의 절차나 방법 들에 대하여 피험자로 하여금 충분한 정보를 가지고 선택할 수 있도록 한다.

 4. 연구는 피험자의 자발적 동의에 의해 참여하고, 언제든지 참여 동의를 철회할 수 있으며, 피험자가 이로 인한 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실에 관해 설명한다.

 

8. 다음 중 임상시험 실시기준으로 잘못된 것을 고르시오.

 1. 임상시험보고서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

 2. 식품의약품 안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것

 3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의료기기의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 선정할 것

 4. 피험자의 안전대책을 강구할 것

 

9. 다음 중 임상시험 기본원칙으로 잘못된 것은?

 1. 피험자의 권리, 안전, 복지 보단 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익이 중요하다.

 2. 해당 임상시험용 의료기기에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.

 3. 임상시험은 식품의약품 안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.

 4. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.

 

10. 다음 중 임상시험 실시 전의 진행 사항으로 잘못된 것은?

 1. 예산 선정

 2. 동의서 작성

 3. 증례 기록서(CRF) 작성

 4. 동의서 취득

 

11. 다음 중 임상 연구 피험자 수를 결정하기 위한 필수 정보가 아닌 것은?

 1. 연구가설

 2. 유의 수준

 3. 통계적 검정력

 4. 병력 조사

 

12. 다음 중 임상시험 설계 방법이 아닌 것은?

 1. 실험군 또는 대조군 설정

 2. 무작위 배정 방법

 3. 맹검(단일 맹검)

 4. 스크리닝

 

13. IRB 승인에 필요한 제출서류가 아닌 것은?

 1. 연구비 내역서

 2. 이해상충 서약서

 3. 증례 기록서

 4. 위험관리계획서

 

14. 다음 보기가 설명하고 있는 것은 무엇인가?

잠재적인 피험자가 임상시험에 참여하기에 적합한지를 확인하기 위한 평과 과정

 1. 스크리닝

 2. 동의서 획득

 3. 증례 기록

 4. 맹검

 

15. 다음 보기가 설명하고 있는 임상시험 설계는?

임상시험에 사용되는 모든 의료기기를 동일한 피험자에게 시차를 두어 적용한 후 결과를 측 정하는 시험

 1. 평행 설계

 2. 교차설계

 3. 대응 짝 설계

 4. 요인 설계

 

[정답]

1-3, 2-4, 3-2, 4-4, 5-3, 6-4, 7-1, 8-1, 9-1, 10-4, 11-4, 12-4, 13-4, 14-1, 15-2