KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 개요

ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다.

 

이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.

 

ISO 13485와 KGMP에서 가장 기본이라고 볼 수 있는 품질매뉴얼 작성방법에 대해 의료기기 품질관리 초급자 분들을 위하여 설명하도록 하겠습니다. 

 

식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 다음과 같은 요구사항이 적혀있습니다.

 

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.

 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서

 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

 

위의 요구사항들을 모두 만족시키도록 작성해 주시면 되며  ISO 13485:2016 규격을 보시면 세부 내용이 나와있습니다.

 

- 표준 요구사항 목록

4 품질경영시스템  4.1 일반요구사항  4.2 문서화 요구사항   4.2.1 일반사항   4.2.2 품질매뉴얼   4.2.3 의료기기파일   4.2.4 문서관리   4.2.5 기록관리 5 경영책임  5.1 경영 의지  5.2 고객 중심  5.3 품질 방침  5.4 기획   5.4.1 품질 목표   5.4.2 품질경영시스템 기획  5.5 책임, 권한, 의사소통   5.5.1 책임 및 권한   5.5.2 경영 대리인   5.5.3 내부 의사소통  5.6 경영자 검토   5.6.1 일반사항   5.6.2 검토 입력   5.6.3 검토 출력 6 자원관리  6.1 자원 확보  6.2 인적 자원  6.3 기반 구조  6.4 작업환경 및 오염관리   6.4.1 작업환경   6.4.2 오염관리 7 제품 실현    7.1 제품 실현 기획  7.2 고객 관련 프로세스   7.2.1 제품 요구사항 결정   7.2.2 제품 요구사항 검토   7.2.3 의사소통

7.3 설계 및 개발   7.3.1 일반사항   7.3.2 설계 및 개발 기획   7.3.3 설계 및 개발 입력   7.3.4 설계 및 개발 출력   7.3.5 설계 및 개발 검토   7.3.6 설계 및 개발 검증   7.3.7 설계 및 개발 유효성   7.3.8 설계 및 개발 이관   7.3.9 설계 및 개발 변경관리   7.3.10 설계 및 개발 파일  7.4 구매   7.4.1 구매 프로세스   7.4.2 구매 정보   7.4.3 구매 제품 검증  7.5 생산 및 서비스 제공   7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리   7.5.2 제품 청결   7.5.3 설치 활동   7.5.4 서비스 활동   7.5.5 멸균 의료기기 특별요구사항   7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스 유효성 평가   7.5.7 멸균 및 멸균 포장 시스템 프로세스 유효성 검토 특별요구사항   7.5.8 식별   7.5.9 추적성   7.5.10 고객 자산   7.5.11 제품 보존  7.6 모니터링 및 측정 장비 관리 8. 측정, 분석, 모니터링 및 개선  8.1 일반 사항  8.2 모니터링 및 측정   8.2.1 피드백   8.2.2 고객불만 처리   8.2.3 규제기관 보고   8.2.4 내부심사   8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정   8.2.6 제품의 모니터링 및 측정  8.3 부적합 제품 관리   8.3.1 일반 사항   8.3.2 인도 전 발견된 부적합 제품에 대한 조치   8.3.3 인도 후 발견된 부적합 제품에 대한 조치   8.3.4 재 작업  8.4 데이터 분석  8.5 개선   8.5.1 일반사항   8.5.2 시정조치   8.5.3 예방조치

*빨간색 글자는 ISO 13485 : 2016에서 신설된 항목입니다.

 

위 목록에 나와있는 항목은 모두 적용해야 하며 회사에서 적용되지 않는 부분만 적용제외를 해주시면 됩니다.

 

다음 글에서 세부적인 작성방법을 보도록 하겠습니다.