의료기기 표준코드(UDI) 준비사항

종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기 표준코드(UDI)를 표기를 하도록 국내 의료기기 법과 MDR이 개정되었습니다. 국내는 등급별로 단계별 시행이 되고 있는데요 이미 4등급 제품은 시행이 되었습니다. FDA에서는 이미 오래전에 시행이 되었고 4등급 제품은 19년 7월에 이미 시행되었으며 3등급은 20년 7월부터 적용이 되어야 합니다.

 

UDI(Unique Device Identification)

의료기기를 식별하고의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산 식별자(UDI-PI)로 구성된다. 

 

의료기기 고유식별자(UDI-DI; Device Identifier)

의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며,  의료기기법 제31조의 3 제2항에 따라 의료기기 통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드를 말한다.

 

의료기기 생산식별자(UDI-PI; Production Identifier)

의료기기 표준코드 중 의료기기의 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 한다.
가. 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch) 번호 또는 제품의 일련번호) 나. 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능)
다. 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다)

 

GS1-128 바코드 예시

GS1-Datamatrix 바코드 예시

일반적으로 GS-128과 GS1-Datamatrix 두 코드를 가장 많이 사용하며 부착 또는 인쇄할 곳의 크기에 따라 결정하면 됩니다. 크기가 작은 제품일 경우 GS1-Datamatrix를 선택하는 것이 유리합니다. 작은 사이즈로 인쇄가 가능하기 때문이며 GS1-128 바코드의 경우는 자리를 많이 차지합니다. 또한 Datamatrix와 GS1-Datamatrix는 서로 다른 규격의 바코드이기 때문에 GS1-Datamatrix인지 필히 확인을 해주셔야 합니다. 은근히 GS1-Datamatrix를 지원 안 하는 프로그램이 많습니다.

 

UDI 시스템을 구축하기 위해 미리 준비해야할 간략한 절차사항입니다. UDI에 대해 어려움을 겪는 분들만 참고하세요.

1. 생산식별자 표기사항 결정(PI) -> 4개 중 하나 이상(제조번호, 일련번호, 유통기한, 생산일자)(제조번호,일련번호,유통기한,생산일자)

2.. 라벨링 디자인 선정 -> UDI 바코드만 별도로 부착할 건지

3. 라벨 사이즈 확인 ->  UDI 부착 사이즈 결정 (사이즈에 따라 GS1-128 또는 GS1-Datametrix 선택)

4. 라벨 프린터기 구입

   - 라벨 프린터기 구입하면 프린터기 업체 측에서 제공해주는 바코드 프로그램 사용

   - 라벨프린터기는 지브라 모델이 가장 무난한 것 같음(GS1-Datametrix 인쇄 가능 프린터)

5. 라벨 소모품 구입처 확보(라벨지, 리본 등)

6. 검증용 리딩기 구매(바코드 스캐너)

7. 코리안넷 의료기기 표준유통 코드 신청

  - 가입비 : 20만 원만원

  - 년회비 : 60만원

  -> 3년마다 갱신이며, 매출액에 따라 변동

8. 코리안넷에서 GTIN 발급(모델별, 포장별로 개별적으로 DI 코드 발급받아야 함)

   (DI 발급 및 등록수 = 품목수x상품명수x모델수x포장단위)

9. 의료기기통합정보센터 UDI 등록(등급별로 단계별 시행 - DI만 등록하면 됨))

UDI = DI + PI DI = GTIN (코리안넷 발급) PI = 일련번호 (제조사 부여)   UDI의 의료기기통합정보센터 등록은 DI만 등록하면 됨   UDI 발급 수량 또는 의료기기통합정보센터 등록 수량은     ((허가품 목수x 상품 명수x 모델수 x 포장단위)   예) 허가 품목: 제허20-0001제허 20-0001호(단일 품목)      상품명 : ABCD (단일 상품명)      모델명 : ABCD-001 (단일 모델)      포장단위 : 1ea (단일 포장)     예예 1)예시의 경우 1개의 GTIN만 발급받아 의료기기통합정보센터에 1개의 DI만 등록하면 됨   예 2)허가 품목: 제허 20-0001호(단일품목)       상품명 : ABCD(단일 상품명)       모델명 : ABCD-002 (단일 모델 )       포장단위 : 1ea, 10ea/box (두 개의두개의 포장단위)      예예 2)예시의 경우 2개의 GTIN을 발급받아 의료기기통합정보센터에 2개의 DI 등록

예시에서 처럼 UDI는 각 포장단계별로 달라지며 표기를 해주어야 합니다. 포장 단계에 따라 수량이 변경이 되지 않으면 하나의 코드를 사용해도 되지만 포장 단계에 따라 수량이 변경되면 각 차수에 따른 코드를 사용해 주어야 합니다.