유럽대리인(EU representative)과 FDA Agency 비교

CE인증과 FDA 등록을 위해 많은 회사에서 준비하고 있을 텐데요 MDR에서 요구하는 유럽 대리인과 FDA에서 요구하는 Agency를 비교해 보도록 하겠습니다.

 

 

유럽 대리인 (EU representative)

 - 자격 조건 

  유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문 경험 필요. 또는 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 4년간의 전문적인 경험 필요.

 

 - 역할

   1. 주무 당국에 위임장의 사본을 제공

   2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인 하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인

   3. 주무 당국이 요구할시 기술문서 제공

   4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증

   5. 회원국이 결정한 공식 EU 언어로 주무당국에 자료 제공

   6. 주무 당국에 의한 샘플 제공 및 권한 확인

   7. 기기로 인한 위험을 제거하기 위한 예방 또는 시정조치를 주무당국과 협력

   8. 의료기기 관련 사고에 대해 환자 및 사용자로부터의 불만사항 및 보고에 대해 제조자에게 즉시 통지

   9. 제조자가 법령상의 의무에 반하는지 확인

   10. 제조자가 명시된 의무를 수행하지 않은 경우 대리인은 결함이 있는기기에 대해 제조자와 공동 및 개별적으로 법적 책임

   11. EUDAMED에 대리인정보 등록

 

FDA 에이전시 (Designated Agency)

 - 자격 조건 

  미국 에이전트는 미국에 소재해 있거나 미국 내에서 직접 사업하는 회사여야 하며, 우체국의 POST Box를 주소로 정할 수 없음. 또한, 영업시간에 자동응답이 아닌 회사 사원이 직접 전화통화를 할 수 있어야 함.

 

 - 역할

  1. 제조사와 FDA 사이의 원할한 의사소통 보조

  2. 제조사가 가진 의문점 대답

  3. 제조사에 대한 FDA의 감찰을 도움.

  4. 만약 FDA가 제조사와 직접 연락이 닿지 않으면 미국 에이전트에 서류를 전달할 수 있고, 미국 에이전트는 그 정보를 제조사와 공유 또는 전달해야 함.

  5. 주의사항으로 미국 에이전트는 FDA의 거절이나 반대의사에 아무런 법적 책임이 없으므로 제조사에서 미국 에이전트가 무조건 FDA 승인을 받아줄 것이라는 기대를 하기보다는 최대한 에이전트와의 협력을 통해 승인절차가 원활히 될 수 있도록 해야 함.

 

위에서 보시는 것처럼 유럽대리인과 FDA 에이전시의 자격조건과 역할이 비슷하면서도 조금 다르지만 궁극적인 역할은 비슷하다고 할 수 있겠습니다.

유럽 대리인과 FDA 에이전시는 잘 선택하셔야 하는데요 먹튀가 기승을 부린다고 하니 자격조건이 되는 곳으로 많이 알아보시고 선택해야 돈과 시간을 낭비하는 일이 없겠죠.