반응형 ISO1348513 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(1) 20년도 7월 4일에 RA 전문가 2급 1차 시험이 실시 예정인데요 국가공인 민간자격증으로 전환되기 이전에 시험공부하면서 만들었던 시험문제가 있어서 공유합니다. 실제 시험과는 유형 및 경향이 다르니 참고 수준으로만 풀어봐 주시기 바랍니다. 2017년~2018년 기준으로 작성 되었습니다. [문제] 1. 다음 중 의료기기 등급분류 기준으로 맞는 것은? 1. 1등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 2. 2등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 3. 3등급 : 잠재적 위해성이 조금 높은 의료기기 4. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 2. 다음중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 전자 의료기기 여부 4. 약품이나 에너지를 환자에게 .. 2020. 6. 17. 품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법 이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다. 구매관리 또는 외주관리 절차서 우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사.. 2020. 6. 12. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 의료기기 GMP 제도와 심사 1. 의료기기 GMP 제도란? 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건으로, 제조업체의 구조·설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 의료기기 품질경영시스템 2. 의료기기 GMP 제도 연혁 - 사고, 부작용 및 고객 불만의 원인이 되는 부적합 제품을 설계 및 제조 과정에서부터 발생을 차단하기 위한 ISO 9000 품질시스템 규격의 제정(1987) - ISO 9000 품질시스.. 2020. 6. 8. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 편 이 글에서는 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 대한 내용을 품질매뉴얼에 적용하는 방법을 설명하도록 하겠습니다. 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. 1) 적용 제외 또는 비적용되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다. 1) 항목은 제2장에서 기재되었으니 여기선 생략합니다. 2) 항목은 각.. 2020. 6. 6. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 편 각 항목을 자신의 회사의 사정에 맞게 기재하도록 합니다. 기본적으로 0장부터 2장까지는 자체적으로 내용을 만들어주셔야 하며 3장부터는 ISO 13485 : 2016 규격을 보고 작성을 하시면 됩니다. 규격의 요구사항은 4장부터 입니다. 품질매뉴얼은 작성으로 끝나는 게 아니라 품질매뉴얼에 기재한 대로 회사 시스템이 적용되어야 합니다. 문서작성도 중요하지만 실제 품질경영시스템에 반영하는 것이 중요합니다. 하지만 이글에서는 문서 작성에 대한 부분만 다루겠습니다. 각 항목에 맞는 세부적인 절차서도 작성되어야 하며 매뉴얼에서 각 절차서를 연결해 주는 것이 좋습니다. 품질방침이나 품질목표, 조직도 및 회사 소개 등은 별첨으로 작성하셔도 되고 제0.. 2020. 6. 4. 이전 1 2 3 다음 반응형
