반응형 의료기기16 의료기기 GMP 제도와 심사 1. 의료기기 GMP 제도란? 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건으로, 제조업체의 구조·설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 의료기기 품질경영시스템 2. 의료기기 GMP 제도 연혁 - 사고, 부작용 및 고객 불만의 원인이 되는 부적합 제품을 설계 및 제조 과정에서부터 발생을 차단하기 위한 ISO 9000 품질시스템 규격의 제정(1987) - ISO 9000 품질시스.. 2020. 6. 8. 품질책임자 (품질경영대리인) 국내 의료기기 법의 개정('14.1.28, 시행 '14.9.2)으로 의료기기 품질책임자 의무 지정제도가 도입되어 현재 의료기기 제조 또는 수입업을 하는 회사들은 의무적으로 품질책임자를 두어야 합니다. 또한 품질책임자의 자격조건을 만족하여야 식약청에 등록이 가능합니다. 개인적인 생각으로는 자격조건이 갖춰진 신입보다는 어느 정도 경력이 있는 자가 품질책임자를 맡아야 원활한 시스템을 유지할 수 있다고 생각합니다. 교육내용을 실전에 대입하는 것이 생각보다 어렵고 계속 변화하는 규제와 규격을 따라잡기가 만만치 않기 때문입니다. 법령 품질관리 강화를 위한 목적과 취지에 따라 도입이 되었으며 개정 내용은 다음과 같습니다. 제조업 및 수입업 허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두고 제조업무 종업원에 대한 지도·감독, 제.. 2020. 6. 7. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 편 각 항목을 자신의 회사의 사정에 맞게 기재하도록 합니다. 기본적으로 0장부터 2장까지는 자체적으로 내용을 만들어주셔야 하며 3장부터는 ISO 13485 : 2016 규격을 보고 작성을 하시면 됩니다. 규격의 요구사항은 4장부터 입니다. 품질매뉴얼은 작성으로 끝나는 게 아니라 품질매뉴얼에 기재한 대로 회사 시스템이 적용되어야 합니다. 문서작성도 중요하지만 실제 품질경영시스템에 반영하는 것이 중요합니다. 하지만 이글에서는 문서 작성에 대한 부분만 다루겠습니다. 각 항목에 맞는 세부적인 절차서도 작성되어야 하며 매뉴얼에서 각 절차서를 연결해 주는 것이 좋습니다. 품질방침이나 품질목표, 조직도 및 회사 소개 등은 별첨으로 작성하셔도 되고 제0.. 2020. 6. 4. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 개요 ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다. ISO 13485와 KGMP에서 가장 기본이라고 볼 수 있는 품질매뉴얼 작성방법에 대해 의료기기 품질관리 초급자 분들을 위하여 설명하도록 하겠습니다. 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 다음과 같은 요구사항이 적.. 2020. 6. 3. 이전 1 2 3 다음 반응형
