반응형 의료기기16 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(4) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 부분 예상 시험 문제입니다. 참고용으로만 풀어보세요. [문제] 1. 다음 중 의료기기의 정의로 잘못된 것은? 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경갑 도는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신의 조절을 하지 못하도록 사용되는 제품 2. 다음 분말 베드 용융방식이 아닌 것은? 1. SBS 2. SML 3. EBM 4. DMSL 3. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 체중 관리 제품 2. 휴식 또는 스트레스 관리 제품 3. 정신 치료 제품 4. 수면 관리 제품 4. 다음 보기가 설명하고 있는 행정 규칙을 고르시오 상급.. 2020. 6. 20. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(3) RA 전문가 2급 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어주세요. [문제] 1. 웰니스 제품에 대한 설명으로 올바른 것은? 1. 일상적 건강치료 목적의 개인용 치료 제품 2. 운동, 레저 및 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리 제품 3. 보청기, 치아, 의족 등 개인 맞춤형 제품이나 치료가 필요한 영역 중심의 제품 4. 생활습관 질병의 조기 치료를 위한 맞춤형 제품 2. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 고혈압, 비만, 당뇨환자들의 영양 섭취, 체중조절 등을 안내해주는 앱 2. 스트레스 정도를 알기 위하여 심박수 변화를 측정하는 기구 3. 집중력 향상을 위해 소리를 내는 제품 4. 혈당을 체크하여 당뇨를 판정해주는 제품 3. 국내 UDI 강제 적용 시기는? 1. 2018년 6월 2. 2019년 .. 2020. 6. 19. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(2) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어봐 주세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 등급 분류증 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4. 사용목적과 사용 시 주의사항 2. 다음 중 체외진단용 의료기기 등급분류 중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 사용자의 임상적 경험 3. 진단정보의 중요성 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력 3. 다음 의료기기업 허가 관리로 올바른 것은? 1. 의료기기 수입 - 시장, 도지사, 특별자치도 지사에게 허가 2. 의료기기 수리 - 식약처장 신고 3. 의료기기 .. 2020. 6. 18. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(1) 20년도 7월 4일에 RA 전문가 2급 1차 시험이 실시 예정인데요 국가공인 민간자격증으로 전환되기 이전에 시험공부하면서 만들었던 시험문제가 있어서 공유합니다. 실제 시험과는 유형 및 경향이 다르니 참고 수준으로만 풀어봐 주시기 바랍니다. 2017년~2018년 기준으로 작성 되었습니다. [문제] 1. 다음 중 의료기기 등급분류 기준으로 맞는 것은? 1. 1등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 2. 2등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 3. 3등급 : 잠재적 위해성이 조금 높은 의료기기 4. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 2. 다음중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 전자 의료기기 여부 4. 약품이나 에너지를 환자에게 .. 2020. 6. 17. 의료기기 표준코드(UDI) 준비사항 종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기 표준코드(UDI)를 표기를 하도록 국내 의료기기 법과 MDR이 개정되었습니다. 국내는 등급별로 단계별 시행이 되고 있는데요 이미 4등급 제품은 시행이 되었습니다. FDA에서는 이미 오래전에 시행이 되었고 4등급 제품은 19년 7월에 이미 시행되었으며 3등급은 20년 7월부터 적용이 되어야 합니다. UDI(Unique Device Identification) 의료기기를 식별하고의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산 식별자(UDI-PI)로 구성된다. 의료기기 고유식별자(UD.. 2020. 6. 13. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 이전 1 2 3 다음 반응형
