반응형 교육훈련절차서1 품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법 이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다. 구매관리 또는 외주관리 절차서 우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사.. 2020. 6. 12. 이전 1 다음 반응형