반응형 분류 전체보기28 품질책임자 (품질경영대리인) 국내 의료기기 법의 개정('14.1.28, 시행 '14.9.2)으로 의료기기 품질책임자 의무 지정제도가 도입되어 현재 의료기기 제조 또는 수입업을 하는 회사들은 의무적으로 품질책임자를 두어야 합니다. 또한 품질책임자의 자격조건을 만족하여야 식약청에 등록이 가능합니다. 개인적인 생각으로는 자격조건이 갖춰진 신입보다는 어느 정도 경력이 있는 자가 품질책임자를 맡아야 원활한 시스템을 유지할 수 있다고 생각합니다. 교육내용을 실전에 대입하는 것이 생각보다 어렵고 계속 변화하는 규제와 규격을 따라잡기가 만만치 않기 때문입니다. 법령 품질관리 강화를 위한 목적과 취지에 따라 도입이 되었으며 개정 내용은 다음과 같습니다. 제조업 및 수입업 허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두고 제조업무 종업원에 대한 지도·감독, 제.. 2020. 6. 7. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 법령 적용 편 이 글에서는 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 대한 내용을 품질매뉴얼에 적용하는 방법을 설명하도록 하겠습니다. 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. 1) 적용 제외 또는 비적용되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조 문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다. 1) 항목은 제2장에서 기재되었으니 여기선 생략합니다. 2) 항목은 각.. 2020. 6. 6. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 실무 편 각 항목을 자신의 회사의 사정에 맞게 기재하도록 합니다. 기본적으로 0장부터 2장까지는 자체적으로 내용을 만들어주셔야 하며 3장부터는 ISO 13485 : 2016 규격을 보고 작성을 하시면 됩니다. 규격의 요구사항은 4장부터 입니다. 품질매뉴얼은 작성으로 끝나는 게 아니라 품질매뉴얼에 기재한 대로 회사 시스템이 적용되어야 합니다. 문서작성도 중요하지만 실제 품질경영시스템에 반영하는 것이 중요합니다. 하지만 이글에서는 문서 작성에 대한 부분만 다루겠습니다. 각 항목에 맞는 세부적인 절차서도 작성되어야 하며 매뉴얼에서 각 절차서를 연결해 주는 것이 좋습니다. 품질방침이나 품질목표, 조직도 및 회사 소개 등은 별첨으로 작성하셔도 되고 제0.. 2020. 6. 4. KGMP(ISO13485:2016) 품질 매뉴얼 작성방법 - 개요 ISO 13485는 국내의 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다. ISO 13485와 KGMP에서 가장 기본이라고 볼 수 있는 품질매뉴얼 작성방법에 대해 의료기기 품질관리 초급자 분들을 위하여 설명하도록 하겠습니다. 식약처 고시 '제2020-41호 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 및 'ISO 13485 : 2016' 4.2.2항 품질매뉴얼에 다음과 같은 요구사항이 적.. 2020. 6. 3. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
