반응형 분류 전체보기28 의료기기 표준코드(UDI) 준비사항 종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기 표준코드(UDI)를 표기를 하도록 국내 의료기기 법과 MDR이 개정되었습니다. 국내는 등급별로 단계별 시행이 되고 있는데요 이미 4등급 제품은 시행이 되었습니다. FDA에서는 이미 오래전에 시행이 되었고 4등급 제품은 19년 7월에 이미 시행되었으며 3등급은 20년 7월부터 적용이 되어야 합니다. UDI(Unique Device Identification) 의료기기를 식별하고의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산 식별자(UDI-PI)로 구성된다. 의료기기 고유식별자(UD.. 2020. 6. 13. 품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법 이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다. 구매관리 또는 외주관리 절차서 우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사.. 2020. 6. 12. ISO 13485 품질방침, 품질목표 작성 방법 ISO 13485 규격뿐만 아니라 ISO 9001 규격에서도 기본적으로 요구하는 품질방침 작성과 품질목표 작성 방법에 대해 알아볼 건데요 역시 초급자 분들에게 해당하는 내용이니 고급자분들은 참고만 해주시기 바랍니다. 품질방침 ISO 13485 5.3 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있습니다. Top management shall ensure that the quality policy: 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a) is applicable to the purpose of the organization; 조직의 목적에 적절할 것 b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiv.. 2020. 6. 11. ISO 13485 : 2016 개정 사항 ISO13485:2016(’ 19년을 기준으로 채택한 일부 주요 국가(유럽,(유럽, 캐나다, 호주)는 개정된 규격을 ’ 19년 3월부터 적용하여 시행하도록 하고 있으며, 국내 GMP 규격 적용은 '19년 7월부터 시행되었습니다. ISO 13485 : 2016의 주요 개정 사항에 대해 세부적으로 보면 다음과 같습니다. 제4장 품질경영시스템 1. 품질경영시스템에서 법적 요구사항 추가(4.1.1항 등) -“ISO 13485의 요구사항” 뿐만 아니라 “적용되는 법적 요구사항”을사항”을 추가 요구 2. 품질경영시스템 전반으로 위험기반의 접근방식 적용(4.1.2항 등) - 제품실현에서 요구되었던 위험관리가 품질경영시스템 전반으로 요구 3. 프로세스의 변경관리(4.1.4항) - 품질경영시스템 프로세스가 변경되는 경우.. 2020. 6. 10. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 의료기기 GMP 제도와 심사 1. 의료기기 GMP 제도란? 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건으로, 제조업체의 구조·설비를 비롯하여, 제품의 설계, 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 설치 및 공급 이후의 사후관리에 이르기까지 공정전반에 걸쳐 조직적으로 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 의료기기 품질경영시스템 2. 의료기기 GMP 제도 연혁 - 사고, 부작용 및 고객 불만의 원인이 되는 부적합 제품을 설계 및 제조 과정에서부터 발생을 차단하기 위한 ISO 9000 품질시스템 규격의 제정(1987) - ISO 9000 품질시스.. 2020. 6. 8. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
