반응형 분류 전체보기28 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(3) RA 전문가 2급 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어주세요. [문제] 1. 웰니스 제품에 대한 설명으로 올바른 것은? 1. 일상적 건강치료 목적의 개인용 치료 제품 2. 운동, 레저 및 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리 제품 3. 보청기, 치아, 의족 등 개인 맞춤형 제품이나 치료가 필요한 영역 중심의 제품 4. 생활습관 질병의 조기 치료를 위한 맞춤형 제품 2. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 고혈압, 비만, 당뇨환자들의 영양 섭취, 체중조절 등을 안내해주는 앱 2. 스트레스 정도를 알기 위하여 심박수 변화를 측정하는 기구 3. 집중력 향상을 위해 소리를 내는 제품 4. 혈당을 체크하여 당뇨를 판정해주는 제품 3. 국내 UDI 강제 적용 시기는? 1. 2018년 6월 2. 2019년 .. 2020. 6. 19. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(2) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어봐 주세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 등급 분류증 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4. 사용목적과 사용 시 주의사항 2. 다음 중 체외진단용 의료기기 등급분류 중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 사용자의 임상적 경험 3. 진단정보의 중요성 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력 3. 다음 의료기기업 허가 관리로 올바른 것은? 1. 의료기기 수입 - 시장, 도지사, 특별자치도 지사에게 허가 2. 의료기기 수리 - 식약처장 신고 3. 의료기기 .. 2020. 6. 18. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(1) 20년도 7월 4일에 RA 전문가 2급 1차 시험이 실시 예정인데요 국가공인 민간자격증으로 전환되기 이전에 시험공부하면서 만들었던 시험문제가 있어서 공유합니다. 실제 시험과는 유형 및 경향이 다르니 참고 수준으로만 풀어봐 주시기 바랍니다. 2017년~2018년 기준으로 작성 되었습니다. [문제] 1. 다음 중 의료기기 등급분류 기준으로 맞는 것은? 1. 1등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 2. 2등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 3. 3등급 : 잠재적 위해성이 조금 높은 의료기기 4. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 2. 다음중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 전자 의료기기 여부 4. 약품이나 에너지를 환자에게 .. 2020. 6. 17. QC 7가지 도구 QC 7가지 도구란 Data 분석 및 품질개선을 위해 주로 사용되는 7가지 기법으로 품질 전문가가 아니라도 현장에서 쉽게 정보를 취함 하고 분석할 수 있도록 하는 툴입니다. 이 도구들에 대한 개념이 없으신 분들이라도 현재 업무에서 두세 가지 정도는 사용하고 계실 텐데요 설명을 보시면 아 이게 그거였구나 하고 생각이 나실 겁니다. 1. 파레토 1) 파레토란? - 이탈리아의 경제학자 이름으로 Pareto의 이름을 딴 파레토차트는 조셉 쥬란에 의해 처음으로 품질관리 분야에 적용되었습니다. 파레토 차트는 이러한 중요한 요소를 구별하기 위한 일종의 막대그래프(Bar Chart)입니다. 막대는 크기가 큰 것부터 왼쪽에서 오른쪽으로 배열합니다. 현재 조사 중인 문제에 어떤 인자가 큰 영향을 미치는가를 알아보기 쉽도록.. 2020. 6. 16. TPM, 3정 5S, 3현 2원, 4M1E 이번에는 품질관리와 공정관리에서 많이 사용되는 용어에 대해 알아보도록 하겠습니다. 이 용어들은 의료기기뿐만 아니라 대부분의 회사들이 사용하는 용어입니다. TPM(Total Productive Maintenance) 생산 부분의 TPM은 설비의 효율을 높이고 최고 경영자에서부터 현장 작업자에게 이르기까지 전사원이 참여를 하며 분임조 같은 집단 활동을 통해 예방보전을 추진하는 것을 이컬으며, 전사 전인 TPM은 생산 시스템의 효율과 기업체질 개선을 목표로 하며 재해나 불량 또는 고장 등의 손실을 미연에 방지하는 것입니다. 생산뿐만 아니라 개발, 영업, 관리, 품질 전반에 걸쳐서 모든 직원이 참여합니다. 3정 5S 1. 3정 : 필요한 풀건을 누구라도 찾기 쉽고, 사용하기 쉬운상태로 해두는 정돈의 기본으로써 .. 2020. 6. 15. 유럽대리인(EU representative)과 FDA Agency 비교 CE인증과 FDA 등록을 위해 많은 회사에서 준비하고 있을 텐데요 MDR에서 요구하는 유럽 대리인과 FDA에서 요구하는 Agency를 비교해 보도록 하겠습니다. 유럽 대리인 (EU representative) - 자격 조건 유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문 경험 필요. 또는 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 4년간의 전문적인 경험 필요. - 역할 1. 주무 당국에 위임장의 사본을 제공 2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인 하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인 3. 주무 당국이 요구할시 기술문서 제공 4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증 5.. 2020. 6. 14. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
