반응형 RA24 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(3) RA 전문가 2급 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어주세요. [문제] 1. 웰니스 제품에 대한 설명으로 올바른 것은? 1. 일상적 건강치료 목적의 개인용 치료 제품 2. 운동, 레저 및 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리 제품 3. 보청기, 치아, 의족 등 개인 맞춤형 제품이나 치료가 필요한 영역 중심의 제품 4. 생활습관 질병의 조기 치료를 위한 맞춤형 제품 2. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 고혈압, 비만, 당뇨환자들의 영양 섭취, 체중조절 등을 안내해주는 앱 2. 스트레스 정도를 알기 위하여 심박수 변화를 측정하는 기구 3. 집중력 향상을 위해 소리를 내는 제품 4. 혈당을 체크하여 당뇨를 판정해주는 제품 3. 국내 UDI 강제 적용 시기는? 1. 2018년 6월 2. 2019년 .. 2020. 6. 19. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(2) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어봐 주세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 등급 분류증 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4. 사용목적과 사용 시 주의사항 2. 다음 중 체외진단용 의료기기 등급분류 중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 사용자의 임상적 경험 3. 진단정보의 중요성 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력 3. 다음 의료기기업 허가 관리로 올바른 것은? 1. 의료기기 수입 - 시장, 도지사, 특별자치도 지사에게 허가 2. 의료기기 수리 - 식약처장 신고 3. 의료기기 .. 2020. 6. 18. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(1) 20년도 7월 4일에 RA 전문가 2급 1차 시험이 실시 예정인데요 국가공인 민간자격증으로 전환되기 이전에 시험공부하면서 만들었던 시험문제가 있어서 공유합니다. 실제 시험과는 유형 및 경향이 다르니 참고 수준으로만 풀어봐 주시기 바랍니다. 2017년~2018년 기준으로 작성 되었습니다. [문제] 1. 다음 중 의료기기 등급분류 기준으로 맞는 것은? 1. 1등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 2. 2등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 3. 3등급 : 잠재적 위해성이 조금 높은 의료기기 4. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 2. 다음중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 전자 의료기기 여부 4. 약품이나 에너지를 환자에게 .. 2020. 6. 17. 유럽대리인(EU representative)과 FDA Agency 비교 CE인증과 FDA 등록을 위해 많은 회사에서 준비하고 있을 텐데요 MDR에서 요구하는 유럽 대리인과 FDA에서 요구하는 Agency를 비교해 보도록 하겠습니다. 유럽 대리인 (EU representative) - 자격 조건 유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문 경험 필요. 또는 규제 업무 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 4년간의 전문적인 경험 필요. - 역할 1. 주무 당국에 위임장의 사본을 제공 2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인 하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인 3. 주무 당국이 요구할시 기술문서 제공 4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증 5.. 2020. 6. 14. 의료기기 표준코드(UDI) 준비사항 종합적인 의료기기 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있는 시스템을 구축하기 위하여 의료기기 표준코드(UDI)를 표기를 하도록 국내 의료기기 법과 MDR이 개정되었습니다. 국내는 등급별로 단계별 시행이 되고 있는데요 이미 4등급 제품은 시행이 되었습니다. FDA에서는 이미 오래전에 시행이 되었고 4등급 제품은 19년 7월에 이미 시행되었으며 3등급은 20년 7월부터 적용이 되어야 합니다. UDI(Unique Device Identification) 의료기기를 식별하고의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 의료기기 고유식별자(UDI-DI)와 의료기기 생산 식별자(UDI-PI)로 구성된다. 의료기기 고유식별자(UD.. 2020. 6. 13. ISO 13485 품질방침, 품질목표 작성 방법 ISO 13485 규격뿐만 아니라 ISO 9001 규격에서도 기본적으로 요구하는 품질방침 작성과 품질목표 작성 방법에 대해 알아볼 건데요 역시 초급자 분들에게 해당하는 내용이니 고급자분들은 참고만 해주시기 바랍니다. 품질방침 ISO 13485 5.3 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있습니다. Top management shall ensure that the quality policy: 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a) is applicable to the purpose of the organization; 조직의 목적에 적절할 것 b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiv.. 2020. 6. 11. 이전 1 2 3 4 다음 반응형
