반응형 gmp23 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(3) RA 전문가 2급 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어주세요. [문제] 1. 웰니스 제품에 대한 설명으로 올바른 것은? 1. 일상적 건강치료 목적의 개인용 치료 제품 2. 운동, 레저 및 일상적 건강관리 목적의 개인용 건강관리 제품 3. 보청기, 치아, 의족 등 개인 맞춤형 제품이나 치료가 필요한 영역 중심의 제품 4. 생활습관 질병의 조기 치료를 위한 맞춤형 제품 2. 다음 중 웰니스 제품이 아닌 것은? 1. 고혈압, 비만, 당뇨환자들의 영양 섭취, 체중조절 등을 안내해주는 앱 2. 스트레스 정도를 알기 위하여 심박수 변화를 측정하는 기구 3. 집중력 향상을 위해 소리를 내는 제품 4. 혈당을 체크하여 당뇨를 판정해주는 제품 3. 국내 UDI 강제 적용 시기는? 1. 2018년 6월 2. 2019년 .. 2020. 6. 19. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(2) RA 전문가 2급 시판 전 인허가 예상 시험문제입니다. 참고용으로만 풀어봐 주세요. [문제] 1. 다음중 의료기기 등급 분류증 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4. 사용목적과 사용 시 주의사항 2. 다음 중 체외진단용 의료기기 등급분류 중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 2. 사용자의 임상적 경험 3. 진단정보의 중요성 4. 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력 3. 다음 의료기기업 허가 관리로 올바른 것은? 1. 의료기기 수입 - 시장, 도지사, 특별자치도 지사에게 허가 2. 의료기기 수리 - 식약처장 신고 3. 의료기기 .. 2020. 6. 18. 의료기기 RA 전문가 2급 예상문제 - 시판전인허가(1) 20년도 7월 4일에 RA 전문가 2급 1차 시험이 실시 예정인데요 국가공인 민간자격증으로 전환되기 이전에 시험공부하면서 만들었던 시험문제가 있어서 공유합니다. 실제 시험과는 유형 및 경향이 다르니 참고 수준으로만 풀어봐 주시기 바랍니다. 2017년~2018년 기준으로 작성 되었습니다. [문제] 1. 다음 중 의료기기 등급분류 기준으로 맞는 것은? 1. 1등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 2. 2등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 3. 3등급 : 잠재적 위해성이 조금 높은 의료기기 4. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 2. 다음중 잠재적 위해성에 대한 판단기준이 아닌 것은? 1. 인체와 접촉하고 있는 기간 2. 침습의 정도 3. 전자 의료기기 여부 4. 약품이나 에너지를 환자에게 .. 2020. 6. 17. 품질 절차서 위험 기반(ISO13485:2016) 적용 방법 이번에는 품질 절차서에 위험기반 관리를 적용하는 방법에 대해 알아볼 건데요 ISO 13485 : 2016으로 개정이 되면서 절차서에 적용해야 하는 위험기반 관리에 대해 많이 어려워하실 겁니다. 간단하게 적용하는 방법을 알려드리고자 합니다. 감조차 못 잡는 분들에게 해당하는 사항이니 초급자분들만 참고하시면 될 것 같습니다. 구매관리 또는 외주관리 절차서 우선 절차서에 아래 예시처럼 구매 또는 외주업체 등급을 분류해 줍니다. 등급을 나누는 기준은 각 회사의 실정에 맞게 설정 하시면 됩니다. 예) 구매 또는 외주업체 등급 분류 관리팀장은 위험관리를 통해 제품과 관련된 위험에 비례하여 구매 또는 외주업체의 등급을 분류 하고, 위험평가를 실시하여 기록한다. ① A 등급 : 공급받은 제품이나 위탁 공정으로 인해 사.. 2020. 6. 12. ISO 13485 품질방침, 품질목표 작성 방법 ISO 13485 규격뿐만 아니라 ISO 9001 규격에서도 기본적으로 요구하는 품질방침 작성과 품질목표 작성 방법에 대해 알아볼 건데요 역시 초급자 분들에게 해당하는 내용이니 고급자분들은 참고만 해주시기 바랍니다. 품질방침 ISO 13485 5.3 요구사항을 보시면 다음과 같이 되어 있습니다. Top management shall ensure that the quality policy: 최고경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. a) is applicable to the purpose of the organization; 조직의 목적에 적절할 것 b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiv.. 2020. 6. 11. ISO 13485 : 2016 주요 변경 사항 ISO 13485 : 2003에서 ISO 13485 :2016으로 전환되면서 변경된 내용이 좀 있는데요 그중에서 가장 큰 부분은 품질경영시스템 전반에 걸친 위험기반 접근법, 품질경영시스템에 사용되는 소프트웨어 검증 요건, UDI, 규제당국에 보고하는 시스템 및 시판 후 조사 강화 등입니다. 식약처에서 제공하는 국제 품질관리 민원인 안내서에 보면 자세하게 나와있으니 ISO 13485 : 2106의 주요 변경사항을 쉽게 확인할 수 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준[별표 2] (식약처 고시) ISO13485:2016 주요 변경 사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 4. 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 ∙조직의 역할을 문서화해야 한다는 요구사항을 신설 ∙이 기준의 요구사항 이외에 법적 요구.. 2020. 6. 9. 이전 1 2 3 4 다음 반응형